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2013執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺試題第八套

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  11.藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),應(yīng)

  A.如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況,檢查結(jié)果以書面形式告知被檢查單位

  B.把檢查的各方面匯總成文通知被檢查單位

  C.如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況

  D.把檢查結(jié)果以書面形成文件告之被檢查單位

  E.如實(shí)記錄調(diào)研檢查情況,并形成正式文件

  顯示答案 正確答案:A

  12.企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)

  A.受過中等教育或具相當(dāng)學(xué)歷

  B.受過中等專業(yè)教育或具相當(dāng)學(xué)歷

  C.受過成人中、高等教育

  D.受過高等教育或具相當(dāng)學(xué)歷

  E.具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

  顯示答案 正確答案:E

  13.負(fù)責(zé)戒毒藥品的國家標(biāo)準(zhǔn)審定的機(jī)構(gòu)是

  A.國家藥典委員會(huì)

  B.省級藥品檢定所

  C.省級藥品監(jiān)督管理局

  D.國家藥品監(jiān)督管理局

  E.中國藥品生物制品檢定所

  顯示答案 正確答案:A

  14.GMP規(guī)定,廠房的合理布局主要的根據(jù)是

  A.生產(chǎn)廠長的生產(chǎn)工作經(jīng)驗(yàn)

  B.采光和照明

  C.周邊環(huán)境

  D.領(lǐng)導(dǎo)意圖和專家意見

  E.生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別

  顯示答案 正確答案:E

  15.藥品退貨和收回的記錄內(nèi)容包括

  A.處理意見

  B.品名、批號、規(guī)格、數(shù)量,退貨和收回單位及地址,退貨和收回原因及日期,處理意見

  C.退貨和收回單位、原因、日期

  D.品名、批號、規(guī)格、數(shù)量

  E.退貨和收回單位的地址

  顯示答案 正確答案:B

  16.GMP附錄中將藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為

  A.三個(gè)級別

  B.四個(gè)級別

  C.五個(gè)級別

  D.六個(gè)級別

  E.二個(gè)級別

  顯示答案 正確答案:B

  17.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存,無規(guī)定使用期限的,其儲(chǔ)存一般不超過

  A.1年

  B.2年

  C.3年

  D.4年

  E.5年

  顯示答案 正確答案:C

  18.以下藥品屬于不得委托生產(chǎn)的是

  A.血液制品、抗生素

  B.抗腫瘤藥、小兒用藥

  C.血液制品、疫苗制品

  D.解熱鎮(zhèn)痛、抗炎藥、鎮(zhèn)靜催眠藥

  E.鎮(zhèn)咳藥、平喘藥

  顯示答案 正確答案:C

  19.與CHP對工作服的規(guī)定不符合的是

  A.工作服的選材、式樣、穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別的要求相適應(yīng)

  B.工作服不得混用

  C.工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)

  D.工作服應(yīng)制定清洗周期,不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理,必要時(shí)消毒或滅菌

  E.無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部,并能阻留人體脫落物

  顯示答案 正確答案:C

  20.藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)包括

  A.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)

  B.標(biāo)準(zhǔn)和制度

  C.制度和記錄

  D.標(biāo)準(zhǔn)和記錄

  E.工作標(biāo)準(zhǔn)和原始記錄

  顯示答案 正確答案:C

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