2013執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺試卷二

　　第 121 題 (多項(xiàng)選擇題)多項(xiàng)選擇題 >

　　《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，應(yīng)按照新藥申請(qǐng) 程序申報(bào)的是

　　a.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)

　　b.生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市 的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的注冊(cè)

　　c.已上市藥品改變劑型的注冊(cè)

　　d.巳上市藥品改變給藥途徑的注冊(cè)

　　e.增加新適應(yīng)癥的藥品的注冊(cè)

　　正確答案：A,B,C,D,E,

　　第 122 題 (多項(xiàng)選擇題)多項(xiàng)選擇題 >

　　《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的主要

　　任務(wù)包括：A.全面提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　B.強(qiáng)化藥品全過程質(zhì)量監(jiān)管

　　C.健全藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系 務(wù)包括

　　D.提升藥品安全監(jiān)測(cè)預(yù)警水

　　E.完善藥品安全應(yīng)急處置體系

　　正確答案：A,B,C,D,E,

　　第 123 題 (多項(xiàng)選擇題)多項(xiàng)選擇題 >

　　根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范(試 行)》，制劑收回記錄的內(nèi)容包括

　　A.收回部門 B.數(shù)量

　　C.批號(hào) D.規(guī)格

　　E.處理意見

　　正確答案：A,B,C,D,E,

　　第 124 題 (多項(xiàng)選擇題)多項(xiàng)選擇題 >

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，應(yīng)按 假藥論處的藥品包括

　　A.未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品

　　B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用 的藥品

　　C.微生物限度超標(biāo)的藥品

　　D.夸大宣傳療效的藥品

　　E.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定 范圍的藥品

　　正確答案：A,B,C,E,

　　第 125 題 (多項(xiàng)選擇題)多項(xiàng)選擇題 >

　　根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，

　　有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥飲片，說法正確的是

　　A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購，必須 要求企業(yè)提供資質(zhì)證明文件及所購產(chǎn)品的 質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書

　　B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)從經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片，除要 求提供經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證明外，還應(yīng)要求提 供所購產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》 以及質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī) 范》的規(guī)定使用中藥飲片

　　D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須保證在儲(chǔ)存、運(yùn)輸、調(diào)劑過 程中的飲片質(zhì)量

　　E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片， 應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情 況向所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門 備案

　　正確答案：A,B,C,D,

　　第 60 題 (多項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第一篇 藥事管理相關(guān)知識(shí) > 多項(xiàng)選擇題 >

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年版)的主 要特點(diǎn)包括

　　A.大幅提高對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求

　　B.全面強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求

　　C.細(xì)化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī) 定，增加了指導(dǎo)性和可操作性

　　D.進(jìn)一步完善了藥品安全保障措施

　　E.加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)

　　正確答案：A,B,C,D,E,

　　第 92 題 (多項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二篇 藥事管理法規(guī) > 多項(xiàng)選擇題 >

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》下列情 形按假藥論處的是

　　A.片劑表面霉跡斑斑

　　B.擅自添加矯味劑

　　C.以淀粉冒充感冒藥

　　D.更改藥品批號(hào)

　　E.適應(yīng)癥下刪除“感冒引起的鼻塞”

　　正確答案：A,C,

　　第 128 題 (多項(xiàng)選擇題)多項(xiàng)選擇題 >

　　根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法(暫

　　行)》，有關(guān)國家基本藥物的動(dòng)態(tài)管理說法錯(cuò)

　　誤的是

　　A.國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的 基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理

　　B.原則上2年調(diào)整一次

　　C.原則上3年調(diào)整一次

　　D.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審核同意，可 適時(shí)組織調(diào)整

　　E.經(jīng)國家基本藥物工作委員會(huì)審核同意，可 適時(shí)組織調(diào)整

　　正確答案：B,D,

　　第 129 題 (多項(xiàng)選擇題)多項(xiàng)選擇題 >

　　《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的宗旨 包括

　　A.規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)

　　B.加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管

　　C.及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)

　　D.提高藥品的安全性

　　E.保障公眾用藥安全

　　正確答案：A,B,C,E,

　　第 130 題 (多項(xiàng)選擇題)多項(xiàng)選擇題 >

　　根據(jù)《處方管理辦法》，執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)處 方審核的內(nèi)容包括

　　A.是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象

　　B.處方的前記、正文、后記是否清晰、完整

　　C.劑量、用法的正確性

　　D.選用劑型與給藥途徑的合理性

　　E.是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配 伍禁忌

　　正確答案：A,B,C,D,E,

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