第 691 題 (單項選擇題)題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法 (試行) >
《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》(試行)的適用范圍是()
A.中華人民共和國境內醫(yī)療機構制劑的配制申請
B.中華人民共和國境內醫(yī)療機構制劑注冊管理
C.中華人民共和國境內醫(yī)療機構制劑的配制、調劑使用申請
D.中華人民共和國境內申請醫(yī)療機構制劑的配制、調劑使用,以及進行相關的審批、檢驗和監(jiān)督管理
E.中華人民共和國境內申請醫(yī)療機構制劑的許可、配制、調劑使用,以及進行相關的審批、檢驗和監(jiān)督管理
正確答案:D,
第 692 題 (單項選擇題)題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法 (試行) >
按照《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》(試行)的規(guī)定,醫(yī)療機構制劑是指()
A.醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑
B.醫(yī)療機構根據(jù)本單位科研需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑
C.配制工藝成熟,并且可在臨床上長期使用于某一病癥的制劑
D.醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的制劑
E.醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要,制劑處方固定不變,配制工藝成熟,并且可在臨床上長期使用于某一病癥的制劑
正確答案:A,
第 693 題 (單項選擇題)題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法 (試行) >
負責《醫(yī)療機構制劑許可證》審核批復的部門是()
A.衛(wèi)生部
B.國家食品藥品監(jiān)督管理局
C.省級衛(wèi)生主管部門
D.省級食品藥品監(jiān)督管理部門
E.由省級衛(wèi)生主管部門審核同意后,報同級藥品監(jiān)督管理部門審批
正確答案:E,
第 694 題 (單項選擇題)題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法 (試行) >
醫(yī)療機構制劑室必須取得()
A.藥品生產(chǎn)許可證
B.藥品經(jīng)營許可證
C.醫(yī)療機構制劑許可證
D.藥品生產(chǎn)合格證
E.營業(yè)執(zhí)照
正確答案:C,
第 695 題 (單項選擇題)題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法 (試行) >
未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構()
A.不得申請醫(yī)療機構制劑
B.可以申請醫(yī)療機構制劑
C.可以申請醫(yī)療機構中藥制劑,并組織生產(chǎn)
D.可以申請醫(yī)療機構中藥制劑,但是必須同時提出委托配制制劑的申請
E.可以申請醫(yī)療機構化學藥制劑,但是必須同時提出委托配制制劑的申請
正確答案:D,
第 696 題 (單項選擇題)題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法 (試行) >
醫(yī)療機構制劑的名稱,應當()
A.按照國家衛(wèi)生部頒布的藥品命名原則命名,不得使用商品名稱
B.按照醫(yī)療機構根據(jù)藥品特性自主命名通用名和商品名
C.按照省級食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名,可以使用商品名稱
D.按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名,不得使用商品名稱
E.按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名,可以使用商品名稱
正確答案:D,
第 697 題 (單項選擇題)題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法 (試行) >
醫(yī)療機構制劑的說明書和包裝標簽必需標注()
A.本制劑為本院自制
B.本制劑屬于醫(yī)療機構制劑
C.本制劑為非處方藥
D.本制劑為本院協(xié)定處方
E.本制劑僅限本醫(yī)療機構使用
正確答案:E,
第 698 題 (單項選擇題)題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法 (試行) >
《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》(試行)規(guī)定,屬于醫(yī)療機構制劑可以申報的品種是()
A.含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的活性成分的品種
B.市場上沒有供應的品種而本單位臨床需要的固定處方制劑
C.中藥注射劑
D.中藥、化學藥組成的復方制劑
E.除變態(tài)反應原外的生物制品
正確答案:B,
第 699 題 (單項選擇題)題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法 (試行) >
醫(yī)療機構制劑的臨床研究,應當在本醫(yī)療機構按照臨床研究方案進行,受試例數(shù)不得少于()
A.30例
B.50例
C.60例
D.100例
E.300例
正確答案:C,
第 700 題 (單項選擇題)題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法 (試行) >
醫(yī)療機構制劑批準文號由()
A.國務院衛(wèi)生行政部門頒發(fā)
B.國務院食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)
C.省級食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)
D.設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)
E.國家中醫(yī)藥管理局頒發(fā)
正確答案:C,
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