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2013年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》專(zhuān)項(xiàng)練習(xí)題(18)

 

  第 691 題 (單項(xiàng)選擇題)題目分類(lèi):第二部分 藥事管理法規(guī) > 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法 (試行) >

  《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》(試行)的適用范圍是()

  A.中華人民共和國(guó)境內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制申請(qǐng)

  B.中華人民共和國(guó)境內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理

  C.中華人民共和國(guó)境內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用申請(qǐng)

  D.中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用,以及進(jìn)行相關(guān)的審批、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理

  E.中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的許可、配制、調(diào)劑使用,以及進(jìn)行相關(guān)的審批、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理

  正確答案:D,

  第 692 題 (單項(xiàng)選擇題)題目分類(lèi):第二部分 藥事管理法規(guī) > 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法 (試行) >

  按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》(試行)的規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指()

  A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑

  B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位科研需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑

  C.配制工藝成熟,并且可在臨床上長(zhǎng)期使用于某一病癥的制劑

  D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的制劑

  E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要,制劑處方固定不變,配制工藝成熟,并且可在臨床上長(zhǎng)期使用于某一病癥的制劑

  正確答案:A,

  第 693 題 (單項(xiàng)選擇題)題目分類(lèi):第二部分 藥事管理法規(guī) > 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法 (試行) >

  負(fù)責(zé)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》審核批復(fù)的部門(mén)是()

  A.衛(wèi)生部

  B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

  C.省級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)

  D.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

  E.由省級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)審核同意后,報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批

  正確答案:E,

  第 694 題 (單項(xiàng)選擇題)題目分類(lèi):第二部分 藥事管理法規(guī) > 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法 (試行) >

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室必須取得()

  A.藥品生產(chǎn)許可證

  B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證

  C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證

  D.藥品生產(chǎn)合格證

  E.營(yíng)業(yè)執(zhí)照

  正確答案:C,

  第 695 題 (單項(xiàng)選擇題)題目分類(lèi):第二部分 藥事管理法規(guī) > 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法 (試行) >

  未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類(lèi)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)()

  A.不得申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

  B.可以申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

  C.可以申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑,并組織生產(chǎn)

  D.可以申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑,但是必須同時(shí)提出委托配制制劑的申請(qǐng)

  E.可以申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)藥制劑,但是必須同時(shí)提出委托配制制劑的申請(qǐng)

  正確答案:D,

  第 696 題 (單項(xiàng)選擇題)題目分類(lèi):第二部分 藥事管理法規(guī) > 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法 (試行) >

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的名稱(chēng),應(yīng)當(dāng)()

  A.按照國(guó)家衛(wèi)生部頒布的藥品命名原則命名,不得使用商品名稱(chēng)

  B.按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)藥品特性自主命名通用名和商品名

  C.按照省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名,可以使用商品名稱(chēng)

  D.按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名,不得使用商品名稱(chēng)

  E.按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名,可以使用商品名稱(chēng)

  正確答案:D,

  第 697 題 (單項(xiàng)選擇題)題目分類(lèi):第二部分 藥事管理法規(guī) > 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法 (試行) >

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽必需標(biāo)注()

  A.本制劑為本院自制

  B.本制劑屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

  C.本制劑為非處方藥

  D.本制劑為本院協(xié)定處方

  E.本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用

  正確答案:E,

  第 698 題 (單項(xiàng)選擇題)題目分類(lèi):第二部分 藥事管理法規(guī) > 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法 (試行) >

  《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》(試行)規(guī)定,屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以申報(bào)的品種是()

  A.含有未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種

  B.市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種而本單位臨床需要的固定處方制劑

  C.中藥注射劑

  D.中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

  E.除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品

  正確答案:B,

  第 699 題 (單項(xiàng)選擇題)題目分類(lèi):第二部分 藥事管理法規(guī) > 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法 (試行) >

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究,應(yīng)當(dāng)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照臨床研究方案進(jìn)行,受試?yán)龜?shù)不得少于()

  A.30例

  B.50例

  C.60例

  D.100例

  E.300例

  正確答案:C,

  第 700 題 (單項(xiàng)選擇題)題目分類(lèi):第二部分 藥事管理法規(guī) > 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法 (試行) >

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)由()

  A.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)頒發(fā)

  B.國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)

  C.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)

  D.設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)

  E.國(guó)家中醫(yī)藥管理局頒發(fā)

  正確答案:C,

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