2009年藥事管理與法規(guī)精選模擬試題及答案解析(8)

　　X型題由一個(gè)題干和A、B、C、D、E五個(gè)備選答案組成，題干在前，選項(xiàng)在后。要求考生從五個(gè)備選答案中選出二個(gè)或二個(gè)以上的正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分。

　　第 121 題 定點(diǎn)零售藥店必備的條件是(　　)。

　　A.持有“藥品經(jīng)營(yíng)許可證”、“GSP認(rèn)證證書(shū)”、“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”，經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)年檢合格

　　B.遵守“藥品管理法”及有關(guān)法規(guī)，確保供藥安全、有效和服務(wù)質(zhì)量

　　C.嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家、省規(guī)定的藥品價(jià)格政策和有關(guān)醫(yī)療保險(xiǎn)政策

　　D.具備及時(shí)供應(yīng)基本醫(yī)保用藥，24小時(shí)提供服務(wù)的能力

　　E.能保證營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)至少有一名藥師在崗，營(yíng)業(yè)人員需經(jīng)地級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)培訓(xùn)合格

　　【正確答案】： A,B,C,D,E

　　第 122 題 申請(qǐng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，新藥證書(shū)正本擁有單位須向省級(jí)藥品監(jiān)督管理局提交(　　)。

　　A.申請(qǐng)新藥證書(shū)(副本)的報(bào)告

　　B.新藥證書(shū)正本復(fù)印件

　　C.新藥生產(chǎn)證書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)

　　D.受讓單位藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件、藥品GMP證書(shū)復(fù)印件

　　E.雙方簽定的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同原本副本

　　【正確答案】： A,B,C,D,E

　　第 123 題 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法》中所指的“三證”是(　　)。

　　A.《藥品生產(chǎn)企業(yè)證可證》

　　B.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

　　C.《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》

　　D.《制劑許可證》

　　E.《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

　　【正確答案】： A,D,E

　　第 124 題 公民、法人或者其他社會(huì)組織向人民法院提起訴訟應(yīng)當(dāng)符合的條件是(　　)。

　　A.原告認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的公民、法人或者其他組織

　　B.有明確的被告

　　C.有具體的訴訟請(qǐng)求和事實(shí)根據(jù)

　　D.屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄

　　E.非人民法院受案范圍

　　【正確答案】： A,B,C,D

　　第 125 題 申請(qǐng)GSP認(rèn)證企業(yè)的條件是(　　)。

　　A.必須是合法的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

　　B.必須是法人企業(yè)

　　C.經(jīng)過(guò)內(nèi)部評(píng)審，基本符合《藥品經(jīng)沓質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定能條件和要求

　　D.在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)沒(méi)確經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品問(wèn)題

　　E.在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)沒(méi)確因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品問(wèn)題

　　【正確答案】： A,C,E

　　第 126 題 不得零售的是(　　)。

　　A.麻醉藥品

　　B.精神藥品

　　C.第一類(lèi)精神藥品

　　D.毒性藥品

　　E.第二類(lèi)精神藥品

　　【正確答案】： A,C

　　第 127 題 以下可列入非處方藥目錄的是( )。

　　A.國(guó)際管制的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品及毒性藥品的單方制劑

　　B.給藥途徑一般為口服、腔道和皮膚外用

　　C.可自我診斷、自我治療的輕微病癥的用藥

　　D.無(wú)潛在濫用、誤用可能的藥品

　　E.需要經(jīng)濟(jì)調(diào)整用藥劑量的藥品

　　【正確答案】： B,C,D

　　第 128 題 以取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的進(jìn)口藥品，屬于補(bǔ)充申請(qǐng)的情況是(　　)。

　　A.適應(yīng)癥增加

　　B.產(chǎn)地改換

　　C.處方中輔料改換

　　D.說(shuō)明書(shū)內(nèi)容改變

　　E.藥品規(guī)格改變或增加

　　【正確答案】： A,B,C,D,E

　　第 129 題 國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理局對(duì)執(zhí)行本辦法提出警告的情況是(　　)。

　　A.泄漏未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料

　　B.對(duì)醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)的違規(guī)行為

　　C.藥品使用說(shuō)明書(shū)上應(yīng)補(bǔ)充注明的不良反應(yīng)而未補(bǔ)充

　　D.未按規(guī)定報(bào)送或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的

　　E.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告而未報(bào)的

　　【正確答案】： A,B,C,D,E

　　第 130 題 WHO提出的主要藥品命名原則包括(　)。

　　A.藥品名稱(chēng)讀音應(yīng)清晰易辨

　　B.全詞不宜過(guò)長(zhǎng)

　　C.避免與已經(jīng)使用的藥品相似

　　D.屬于同一藥效類(lèi)別的藥物，力求用適應(yīng)的方法顯示這一關(guān)系

　　E.可以采用令人從解剖學(xué)、生物學(xué)、病理學(xué)和治療學(xué)角度猜測(cè)藥效的名稱(chēng)

　　【正確答案】： A,B,C,D