2009年藥事管理與法規(guī)精選模擬試題及答案解析(4)

　　X型題由一個(gè)題干和A、B、C、D、E五個(gè)備選答案組成，題干在前，選項(xiàng)在后。要求考生從五個(gè)備選答案中選出二個(gè)或二個(gè)以上的正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分。

　　第 121 題 由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形有(　　)。

　　A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)未換證的

　　B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的

　　C.不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的

　　D.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)、收回、繳銷(xiāo)的

　　E.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法宣布無(wú)效的

　　【正確答案】： A,B,C,D,E

　　第 122 題 藥品標(biāo)簽必須印有規(guī)定標(biāo)志的藥品是(　　)。

　　A.非處方藥

　　B.外用藥

　　C.麻醉藥和精神藥

　　D.醫(yī)療用毒性藥品

　　E.放射性藥品

　　【正確答案】： A,C,E

　　第 123 題 為保護(hù)公眾健康，國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種采取的措施包括(　　)。

　　A.設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期

　　B.在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，可批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)

　　C.在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)

　　D.在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，可批準(zhǔn)進(jìn)口

　　E.在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)進(jìn)口

　　【正確答案】： B,C,D,E

　　第 124 題 下列說(shuō)法正確的是(　　)。

　　A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用，發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)，需要調(diào)劑使用的，屬省級(jí)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)所 在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn);屬?lài)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)

　　B.省級(jí)轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的，應(yīng)當(dāng)由使用單位向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，說(shuō)明使用理由、期限、數(shù)量和范 圍，并報(bào)送有關(guān)資料 C.省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用，應(yīng)當(dāng)由取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的 醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，說(shuō)明使用理由、期限、數(shù)量和范圍，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查同意后，由使用單位將審查意見(jiàn) 和相關(guān)資料一并報(bào)送使用單位所在地省：自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核同意后，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批

　　D.取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)，接受調(diào)劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照制劑的說(shuō)明書(shū)使用制劑，并對(duì)超范圍使用或者使用不當(dāng)造成的不良后果承擔(dān)責(zé)任

　　E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍

　　【正確答案】： A,B,C,D,E

　　第 125 題 毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)原則(　　)。

　　A.對(duì)于市場(chǎng)需求量大，毒性藥材生產(chǎn)較多的地區(qū)定點(diǎn)要合理布局、相對(duì)集中，按省區(qū)確定2~3個(gè)定點(diǎn)企業(yè)

　　B.對(duì)于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材特殊品種如：朱砂、雄黃、附子等要全國(guó)集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國(guó)使用

　　C.要逐步實(shí)現(xiàn)以毒性中藥材生產(chǎn)區(qū)為中心擇優(yōu)定點(diǎn)，增強(qiáng)企業(yè)規(guī)模生產(chǎn)能力，滿(mǎn)足市場(chǎng)需求

　　D.毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，要符合"醫(yī)療用毒性藥品管理辦法"要求

　　E.毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)三廢處理要達(dá)到國(guó)家排放標(biāo)準(zhǔn)

　　【正確答案】： A,B,C,D,E

　　第 126 題 在國(guó)家定價(jià)原則指導(dǎo)下由省級(jí)價(jià)格主管部門(mén)定價(jià)的藥品是(　　)。

　　A.列入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的乙類(lèi)藥品

　　B.列入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的民族藥

　　C.中藥飲片，由省級(jí)物價(jià)主管部門(mén)確定管理形式

　　D.醫(yī)院制劑，由省級(jí)物價(jià)主管部門(mén)確定管理形式

　　E.處在專(zhuān)利期或行政保護(hù)期的專(zhuān)利藥品

　　【正確答案】： A,B,C,D

　　第 127 題 劃分處方藥與非處方藥是根據(jù)藥品(　　)。

　　A.品種不同

　　B.規(guī)格不同

　　C.適應(yīng)證不同

　　D.用藥劑量不同

　　E.給藥途徑不同

　　【正確答案】： A,B,C,D,E

　　第 128 題 下列與《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》相符的是(　　)。

　　A.國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度

　　B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局

　　C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局

　　D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品原料藥和第一類(lèi)精神藥品原料藥的需求總量，確定麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局

　　E.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局

　　【正確答案】： A,C,E

　　第 129 題 藥品零售企業(yè)儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)(　　)。

　　A.結(jié)合中藥飲片的性質(zhì)，存放于不同的容器內(nèi)

　　B.注明藥品的品名，防止混淆

　　C.合理擺放，便于取貨

　　D.使用的包裝材料不得對(duì)飲片造成污染

　　E.結(jié)合中藥飲片的分類(lèi)存放于不同的容器

　　【正確答案】： A,B,C,D,E

　　第 130 題 藥品零售企業(yè)陳列商品應(yīng)做到(　　)。

　　A.藥品與非藥品分開(kāi)

　　B.人用藥與獸用藥分開(kāi)

　　C.毒性藥品與非毒性藥品分開(kāi)

　　D.內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)

　　E.一般藥與易串味藥分開(kāi)

　　【正確答案】： A,B,D,E