2006執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》模擬試題(1)

　　A型題（最佳選擇題）共40題，每題1分。每題的備選答案中只有一個最佳答案。

　　1 不需要獲得批準(zhǔn)文號就可以生產(chǎn)的藥品有

　　A　試生產(chǎn)的新藥

　　B　中成藥

　　C　仿制藥品

　　D　中藥飲片

　　E　醫(yī)院制劑

　　2 關(guān)于藥品生產(chǎn)，不正確的是

　　A 必須按照工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)

　　B 生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確

　　C 不通過GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)一律不準(zhǔn)生產(chǎn)藥品

　　D 藥品出廠前必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗，不符合標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠

　　E 除中藥材和中藥飲片外生產(chǎn)藥品必須取得藥品批準(zhǔn)文號

　　3 城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售

　　A 中藥飲片

　　B 中成藥

　　C 化學(xué)藥品

　　D 醫(yī)院制劑

　　E 持有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的藥品

　　4 國家限制或禁止出口的品種有

　　A 中藥一級保護(hù)品種

　　B 中藥二級保護(hù)品種

　　C 中藥三級保護(hù)品種

　　D 國內(nèi)供應(yīng)不足的中藥材、中成藥

　　E 中藥酒

　　5 下列按劣藥處理的是

　　A 未取得批準(zhǔn)文號生產(chǎn)的

　　B 擅自仿制中藥保護(hù)品種的

　　C 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品擅自銷售或作退換貨處理的

　　D 超過有效期變質(zhì)不能藥用的

　　E 微生物含量超標(biāo)的

　　6 藥品臨床研究基地

　　A 由藥品審評中心專家組確定

　　B 由科研機(jī)構(gòu)投票確定

　　C 由省級藥品監(jiān)督管理部門確定

　　D 由國家藥品監(jiān)督管理局確定

　　E 由進(jìn)行新藥臨床研究的單位自定

　　7 下列哪些不需國家藥品監(jiān)督管理局的審查批準(zhǔn)

　　A 新藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦資格

　　B 進(jìn)口藥品

　　C 仿制空心膠囊以外的藥用輔料

　　D 新藥臨床研究

　　E 仿制藥品的生產(chǎn)

　　8 下列哪些新藥的轉(zhuǎn)讓必須遵守《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》

　　A 在我國取得專利的新藥

　　B 申請中藥品種保護(hù)的新藥

　　C 已獲得我國藥品行政保護(hù)的新藥

　　D 戒毒新藥

　　E 獲得新藥證書2年無特殊原因尚未生產(chǎn)或轉(zhuǎn)讓的新藥

　　9 有權(quán)使用麻醉藥品的醫(yī)務(wù)人員必須

　　A 醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品

　　B 醫(yī)士以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品

　　C 主管醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品

　　D 有處方權(quán)的醫(yī)務(wù)人員E 副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)者

　　10 進(jìn)口檢驗的樣品留存

　　A 一年

　　B 二年

　　C 三年

　　D 四年

　　E 五年

　　11 與《進(jìn)口藥品國內(nèi)銷售代理商備案規(guī)定》的規(guī)定不符的是

　　A　進(jìn)口藥品國內(nèi)銷售代理商是指取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》，直接與國外

　　制藥廠商訂立進(jìn)口藥品國內(nèi)銷售代理協(xié)議的企業(yè)法人，包括總代理、地區(qū)代理等

　　B　進(jìn)口藥品國內(nèi)銷售代理必須在與國外制藥廠商簽訂國內(nèi)銷售代理協(xié)議2個月

　　內(nèi)辦理備案手續(xù)

　　C　辦理備案手續(xù)時需提交《進(jìn)口藥品注冊證》的原件和復(fù)印件

　　D　進(jìn)口藥品國內(nèi)銷售代理商可以直接向國家藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督司提出辦

　　理備案手續(xù)，也可委托非本企業(yè)人員代為辦理

　　E　備案加蓋國家藥品監(jiān)督管理局備案專用章后有效，備案一式兩份，由受理備案部門和備案企業(yè)各持一

　　12 企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)

　　A 受過中等教育或相當(dāng)學(xué)歷

　　B 受過中等專業(yè)教育或相當(dāng)學(xué)歷

　　C 受過成人中、高等教育

　　D 受過高等教育或相當(dāng)學(xué)歷

　　E 受過醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

　　13 物料平衡有顯著差異的某批產(chǎn)品應(yīng)

　　A 按不合格品處理

　　B 經(jīng)質(zhì)量檢驗部門檢驗合格可出廠銷售

　　C 經(jīng)廠長批準(zhǔn)簽字可出廠銷售

　　D 經(jīng)總工程師批準(zhǔn)簽字可出廠銷售

　　E 經(jīng)有關(guān)部門查明原因，確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后可按正常產(chǎn)品處理

　　14 不宜設(shè)置地漏的是

　　A 罐裝前需除菌濾過的藥液的配制

　　B 需最終滅菌的注射劑的稀配、濾過

　　C 直接接觸藥品的包裝材料的最終處理

　　D 需最終滅菌的小容量注射劑的灌封E 需最終滅菌的大容量注射劑的灌封

　　15 下列說法錯誤的是

　　A 直接接觸藥品的包裝材料不得回收使用

　　B 直接接觸無菌藥品的包裝材料最后一次精洗用水應(yīng)符合注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　C 直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級別應(yīng)與其藥品生產(chǎn)環(huán)境相同D 直接接觸無菌原料藥的包裝材料最后一次洗滌用水應(yīng)符合注

　　射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　E 無菌原料藥精制工藝用水應(yīng)符合純凈水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　16 驗證的過程包括

　　A 提出驗證項目、制定驗證方案、組織實施、寫驗證報告

　　B 提出驗證項目、起草驗證方案、審批驗證方案、組織實施

　　C起草驗證方案、審批驗證方案、組織實施

　　D起草驗證方案、討論驗證方案、修改驗證方案、組織實施

　　E起草驗證方案、審批驗證方案、組織實施、寫驗證報告

　　17 負(fù)責(zé)對物料取樣、檢驗、留樣的部門是

　　A 供應(yīng)管理部門

　　B 銷售管理部門

　　C 質(zhì)量管理部門

　　D 技術(shù)管理部門E 生產(chǎn)管理部門

　　18 下列對退貨商品處理措施正確的是

　　A 直接放入不合格品庫

　　B 拒絕入庫

　　C 專人負(fù)責(zé)，單獨(dú)存放

　　D 經(jīng)重新檢驗合格后，放入發(fā)貨區(qū)區(qū)

　　E 經(jīng)重新檢驗合格后，放入退貨商品專用庫

　　19 下列商品出庫時均須進(jìn)行雙人核對制度除了

　　A 麻醉藥品

　　B 一類精神藥品

　　C 放射性藥品

　　D 毒性藥品

　　E 其它毒品和危險品

　　20 醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)對商品檢測結(jié)果有爭議時，應(yīng)提請

　　A 衛(wèi)生行政部門仲裁

　　B 中央藥檢所仲裁

　　C 法院仲裁

　　D 有關(guān)法定檢測部門仲裁

　　E 某中立單位仲裁

　　21藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品售給

　　A 個體消費(fèi)者

　　B 無經(jīng)營許可證的藥品經(jīng)營單位

　　C 無營業(yè)執(zhí)照的藥品經(jīng)營單位

　　D 無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)E 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院

　　22 執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于

　　A 藥學(xué)技術(shù)人員崗前培訓(xùn)考試

　　B 主管藥師資格認(rèn)定考試

　　C 中級專業(yè)技術(shù)職稱考試

　　D 選拔藥品質(zhì)量監(jiān)督管理人員資格考試

　　E 職業(yè)資格準(zhǔn)入考試

　　23 個體工商戶可以依法申請從事

　　A 藥品的生產(chǎn)業(yè)務(wù)

　　B 在藥品集貿(mào)市場出售地產(chǎn)中藥材

　　C 藥品批發(fā)業(yè)務(wù)

　　D 中藥材批發(fā)業(yè)務(wù)

　　E 開辦藥品集貿(mào)市場

　　24 關(guān)于中藥材專業(yè)市場，錯誤的是

　　A 禁止開辦中藥材專業(yè)市場以外的藥品集貿(mào)市場

　　B 禁止在中藥材專業(yè)市場出售毒性中藥材和國家重點保護(hù)的野生動植物

　　藥材（家種、家養(yǎng)的除外）和無證銷售除中藥材以外的其它藥品C 為發(fā)展地方經(jīng)濟(jì)地方各級人民政府有權(quán)審批開辦

　　D 已設(shè)立的不符合標(biāo)準(zhǔn)的中藥材專業(yè)市場，一律關(guān)閉

　　E 設(shè)立中藥材專業(yè)市場選擇中藥材主要產(chǎn)地和集散地

　　25 與《中藥品種保護(hù)條例》不符的是

　　A 中藥一級保護(hù)品種的處方、工藝在保護(hù)期內(nèi)需要保密，向國外轉(zhuǎn)讓時應(yīng)按國家有關(guān)保

　　密的規(guī)定辦理

　　B 對特定疾病有特殊療效的中藥品種獲得專利保護(hù)后還可申請中藥品種保護(hù)

　　C 對特定疾病有顯著療效的中藥品種能獲得為期7年的保護(hù)，期滿后可申請延長保護(hù)期限

　　D 擅自仿制中藥保護(hù)品種的以生產(chǎn)假藥論處

　　E 對臨床用藥緊缺的中藥保護(hù)品種，經(jīng)有關(guān)部門同意，可以仿制生產(chǎn)

　　26 藥品分類管理的原則和宗旨是A 積極穩(wěn)妥、分步實施、注重實效、不斷完善

　　B 方便群眾購藥

　　C 徹底解決藥品購銷中的回扣現(xiàn)象

　　D 嚴(yán)格處方藥的監(jiān)督管理，規(guī)范非處方藥的監(jiān)督管理E 保障人民用藥安全有效、使用方便

　　27 下列哪些情形不屬于無證經(jīng)營

　　A 藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售非本企業(yè)生產(chǎn)的藥品的

　　B 非處方藥單位經(jīng)營處方藥

　　C個體診所掛靠行醫(yī)賣藥

　　D 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院經(jīng)批準(zhǔn)為鄉(xiāng)村個體行醫(yī)人員代購藥品的

　　E 普通商業(yè)企業(yè)從事進(jìn)口藥品國內(nèi)銷售

　　28 申請換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的范圍

　　A 所有的藥品經(jīng)營企業(yè)

　　B 證照不全但有實力的藥品經(jīng)營企業(yè)C 1999年3月底之前持有“兩證”的藥品批發(fā)、零售企業(yè)

　　D 開辦藥品集貿(mào)市場但經(jīng)過整改的藥品經(jīng)營企業(yè)

　　E 所有的證照齊全的藥品經(jīng)營企業(yè)

　　29 可納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的品種

　　A 十全大補(bǔ)膏

　　B 蝎子、海馬、沙棘

　　C 杜仲酒、蛤蚧酒

　　D 果味VC、人工百蛋白、凍干血漿

　　E 阿司匹林

　　30目前無效的批準(zhǔn)文號格式有

　　A [年號]衛(wèi)藥準(zhǔn)字******號

　　B 國藥準(zhǔn)字[年號]****號

　　C 京衛(wèi)藥準(zhǔn)字[年號]******號

　　D 國藥試字Z********

　　E ZZ****國藥準(zhǔn)字ZF********

　　31 上市藥品不包括A 獲得正式生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的新藥 B 獲得試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的新藥C 獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的仿制藥品 D 獲得進(jìn)口藥品注冊證的藥品制劑E 國家定點生產(chǎn)的中藥飲片

　　32 中藥飲片零售企業(yè)建立的各項質(zhì)量管理制度的中心是A 中藥飲片進(jìn)貨驗收、保養(yǎng)和出庫復(fù)核制度

　　D 中藥飲片質(zhì)量檢驗制度

　　E 中藥飲片質(zhì)量事故報告制度

　　33 藥品、醫(yī)療器械廣告可以含有下列內(nèi)容

　　A 說明治愈率或有效率

　　B 不科學(xué)的表示功效的斷言或保證

　　C 與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較

　　D 注明“按醫(yī)生處方購買和使用”

　　E 利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)＜摇⑨t(yī)生、患者的名義和形象作證明

　　34 《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）的適用范圍是

　　A 所有藥品科研單位

　　B 所有臨床藥理基地

　　C 新藥臨床前研究

　　D 為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究

　　E 藥品安全性評價研究

　　35 藥品監(jiān)督行政處罰的執(zhí)法人員是A 公安 B 警察

　　C 法官 D 律師

　　E 藥品監(jiān)督員

　　36 我國藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的特點及藥品監(jiān)督管理工作的指導(dǎo)方針

　　A 全面質(zhì)量管理

　　B “監(jiān)、幫、促”相結(jié)合

　　C 監(jiān)督檢驗與群眾參與相結(jié)合

　　D 質(zhì)量第一

　　E 以社會效益為最高準(zhǔn)則

　　37 2000版《中國藥典》的指導(dǎo)思想

　　A 中藥立足特色，西藥立足趕超

　　B 盡可能反映藥品的質(zhì)量、生產(chǎn)技術(shù)和管理水平

　　C 突出特色，立足提高

　　D 趕超與國情相結(jié)合，先進(jìn)與特色相結(jié)合E 中藥突出特色，立足提高；西藥趕超與國情相結(jié)合，先進(jìn)與特色相結(jié)合

　　38 下列不能遴選為OTC藥物的是A 根據(jù)文獻(xiàn)和長期臨床使用證實安全性大的藥品

　　B 安全有效的腫瘤藥、麻毒藥、精神藥物

　　C重金屬限量不超過國內(nèi)或國際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)的中藥

　　D 基本無不良反應(yīng)的藥物、不引起依賴性、無“三致”作用的藥物

　　E 無潛在毒性，不易引起蓄積中毒的藥物

　　39 藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦的程序

　　A 開辦資格申請（或立項申請）-GMP廠房的設(shè)計、施工-GMP認(rèn)證-核

　　發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》-《營業(yè)執(zhí)照》

　　B GMP廠房的設(shè)計、施工-開辦資格申請（或立項申請）-GMP認(rèn)證-核

　　發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》-《營業(yè)執(zhí)照》

　　C 開辦資格申請（或立項申請）-獲得新藥證書-GMP認(rèn)證-核發(fā)《藥品

　　生產(chǎn)企業(yè)許可證-《營業(yè)執(zhí)照》

　　D 獲得新藥證書-開辦資格申請（或立項申請）-核發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》

　　-GMP認(rèn)證-《營業(yè)執(zhí)照》

　　E 開辦資格申請（或立項申請）-GMP廠房的設(shè)計、施工-GMP認(rèn)證-核發(fā)

　　《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》-核發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》-《營業(yè)執(zhí)照》

　　40 我國對外出口藥品總的原則是

　　A 爭創(chuàng)外匯

　　B 鼓勵出口

　　C 堅持質(zhì)量第一，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價

　　D 優(yōu)先滿足國內(nèi)市場需要，自給有余的基礎(chǔ)上鼓勵出口

　　E 維護(hù)國家名譽(yù)，不合格的藥品不準(zhǔn)出口