資料類別: | 執(zhí)業(yè)藥師考試 |
資料格式: | WORD格式 |
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一、A型題(最佳選擇題)共40題,每題1分。每題的備選答案中只有一個(gè)最佳答案。
1、已撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的藥品
A 按假藥論處 B 按劣藥論處
C 不得繼續(xù)生產(chǎn) D 不得繼續(xù)使用
E 已經(jīng)生產(chǎn)的,可以繼續(xù)銷售
2、不需要使用注冊商標(biāo)的藥品有
A 仿制藥品 B 試生產(chǎn)的新藥
C 中成藥 D 醫(yī)院制劑
E 進(jìn)口藥品
3、可以在市場上銷售的藥品有
A 粉針和大輸液 B 試生產(chǎn)的新藥
C 醫(yī)院制劑 D 無注冊商標(biāo)的品種
E 虎骨和犀牛角制品
4、《藥品管理法》規(guī)定處以警告或并處2萬元以下罰款的情形
A 制售、使用假劣藥品經(jīng)處理后重犯的
B 制售、使用假劣藥品造成人員傷害后果的
C 擅自收購、銷售未經(jīng)審查批準(zhǔn)的新發(fā)現(xiàn)或從國外引種的中藥材的
D 在市場上銷售或變相銷售醫(yī)院制劑的
E 有效期藥品未注明有效期的
5、與《醫(yī)院要緊管理辦法》對(duì)調(diào)劑的要求不符的是
A 認(rèn)真審查,堅(jiān)持核對(duì)
B 嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程
C 藥品外包裝應(yīng)注明品名、用法用量
D 對(duì)有明顯錯(cuò)誤的處方,為防止用藥事故藥師可以自行更改
E 拒絕調(diào)配超劑量,有配伍禁忌,涂改以及不合理用藥的處方
6、新藥的保護(hù)期
A 從受理之日起算起
B 此試生產(chǎn)開始算起
C 從正式生產(chǎn)開始算起
D 從III期臨床試驗(yàn)結(jié)束開始算起
E 從國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒發(fā)的第一個(gè)新藥證書之日算起
7、與《新藥保護(hù)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》的規(guī)定不符的是
A 若申報(bào)同一品種新藥的單位超過三家,不再受理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請
B 對(duì)簡單改變給藥途徑的新藥,原則上不再受理轉(zhuǎn)讓申請
C 國家對(duì)新藥實(shí)行分類保護(hù)制度,國家對(duì)已獲批準(zhǔn)新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓實(shí)行審批制度
D 非原研制單位申報(bào)的新藥中含有保護(hù)期內(nèi)的中藥一類新發(fā)現(xiàn)中藥材,應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓后,再申報(bào)新藥
E 第五類新藥在保護(hù)期內(nèi),其他生產(chǎn)企業(yè)不得在同品種藥品的說明書中增加該藥新批準(zhǔn) 的適應(yīng)癥
8、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
A 不得更改
B 可更改,但應(yīng)由車間主任負(fù)責(zé)
C 可更改,但應(yīng)由總工程師負(fù)責(zé)
D 可更改,但應(yīng)報(bào)廠長同意
E 可更改,但應(yīng)按制定時(shí)的程序辦理修訂、審批手續(xù)
9、藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))空氣潔凈度的劃分標(biāo)準(zhǔn)是
A 按塵粒最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、換氣次數(shù)劃分
B 按塵粒數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿劃分
C 按塵粒最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿劃分
D 按塵粒最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方厘米、沉降菌/皿劃分
E 按塵粒最大允許數(shù)/立方米、活微生物數(shù)/立方米、換氣次數(shù)劃分
10、《關(guān)于GMP管理工作有關(guān)問題的通知》指出
A 按企業(yè)規(guī)模分步實(shí)施GMP B 按企業(yè)技術(shù)實(shí)力分步實(shí)施GMP
C 按地區(qū)分步實(shí)施GMP D 按企業(yè)管理水平分步實(shí)施GMP
E 按品種、按劑型分步實(shí)施GMP