2006執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》模擬試題(3)

　　一、A型題（最佳選擇題）共40題，每題1分。每題的備選答案中只有一個(gè)最佳答案。

　　1、下列說法錯(cuò)誤的是

　　提示：已撤消批準(zhǔn)文號(hào)的藥品分為兩種情形：屬于國家淘汰品種或由于抽檢不合格被撤消批準(zhǔn)文號(hào)。這兩種情形的處理稍微有些不同，國家淘汰品種不許繼續(xù)生產(chǎn)，已生產(chǎn)的如果檢驗(yàn)合格可限期銷售和使用；但如果是因?yàn)橘|(zhì)量原因抽檢不合格被撤消批準(zhǔn)文號(hào)，則不允許繼續(xù)生產(chǎn)、銷售和使用。所以選項(xiàng)E 不全面。

　　A 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品監(jiān)督管理工作

　　B 三證包括《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》有效期5年

　　C 銷售地道中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地

　　D 藥品標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)和地方（省級(jí)）標(biāo)準(zhǔn)，其中國家標(biāo)準(zhǔn)包括國家藥品監(jiān)督管理局 頒發(fā)的《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)和局頒標(biāo)準(zhǔn)，都是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，具有法律效力

　　E 已撤消批準(zhǔn)文號(hào)的藥品不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售和使用

　　2、下列不屬于假藥的是

　　A 藥品所含成分的名稱與藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符和的

　　B 藥品所含成分的含量和藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符和的

　　C 以非藥品冒充藥品或此種藥品冒充他種藥品的

　　D 未取得批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)的

　　E 生產(chǎn)國家明令淘汰的藥品的

　　3、包裝上不須印有規(guī)定標(biāo)志的是

　　A 麻醉藥品 B 非處方藥

　　C 處方藥 D 外用藥品

　　E 二類精神藥品

　　4、下列說法錯(cuò)誤的是

　　A 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)經(jīng)�？疾毂締挝凰�生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)

　　B 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或人員應(yīng)受當(dāng)?shù)厮帣z所的業(yè)務(wù)指導(dǎo)

　　C 擅自收購、銷售未經(jīng)審查批準(zhǔn)的新發(fā)現(xiàn)或從國外引種的中藥材的

　　D 藥品批準(zhǔn)文號(hào)由國家藥品監(jiān)督管理局審批，有效期5年，但停產(chǎn)3年以上的藥品，其批準(zhǔn)文號(hào)作廢

　　E 放射性藥包裝上必須印有規(guī)定的藍(lán)白標(biāo)志

　　5、下列與二類新藥的管理要求不符的是

　　提示：一類新藥在國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)后即予公告，但二類新藥在國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床研究后即予公告自，自公告之日起皆停止對(duì)同一品種臨床研究申請(qǐng)的受理。

　　A 用拆分或合成方法首次制得的某一已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及制劑屬于二類新藥

　　B 其審批包括審批臨床研究和生產(chǎn)上市兩個(gè)階段

　　C 在國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)后即予公告，自公告之日起停止對(duì)同一品種臨床研究申請(qǐng)的受理

　　D 改變中藥傳統(tǒng)口服湯劑為注射劑屬于二類新藥

　　E 經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的新藥臨床研究必須在一年內(nèi)實(shí)施

　　6、生產(chǎn)新藥不需

　　提示：《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》不再要求。

　　A 獲得新藥證書

　　B 持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和營業(yè)執(zhí)照

　　C 持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》和營業(yè)執(zhí)照

　　D 符合GMP有關(guān)規(guī)定

　　E 獲得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)