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第六章 浸出藥劑
考點:八種劑型的含義、特點;具體數(shù)值;質(zhì)量要求。
一、浸出藥劑的含義與特點
浸出制劑系指用適當(dāng)?shù)娜軇┖头椒ǎ崛∷幉闹杏行Р课欢瞥傻墓﹥?nèi)服或外用的一類制劑。
浸出制劑常以水或不同濃度的乙醇為溶劑。以水為溶劑時,多用煎煮法制備;采用其他非水溶劑時,可選用滲漉法、浸漬法、回流提取法等方法制備。
浸出制劑的主要特點有:
①復(fù)合組分的綜合療效適應(yīng)了中醫(yī)辨證施治的需要;
、谒幮Ь徍、持久、副作用小;
、鄯脛┝枯^小,使用方便;
、苣承┙鲋苿┑姆(wěn)定性較差。
二、湯劑的含義與特點
湯劑系指將藥材飲片或粗顆粒加水煎煮或沸水浸泡后,去渣取汁而得到的液體制劑。
湯劑為液體復(fù)合分散體系,是我國應(yīng)用最早、最多的一種劑型,目前中醫(yī)臨床仍然廣泛使用。湯劑之所以數(shù)千年延用至今,是因為該劑型組方靈活,適應(yīng)中醫(yī)辨證施治的需要;同時制法簡便,以水為溶劑,價廉易得,起效又較為迅速,但也存在著味苦量大,必須臨時制備等缺點。
三、合劑與口服液的含義與特點
中藥合劑系指藥材用水或其他溶劑,采用適宜方法提取、純化、濃縮制成的內(nèi)服液體制劑。單劑量包裝者又稱口服液。
中藥合劑與口服液是在湯劑的基礎(chǔ)上改進(jìn)和發(fā)展而成的,它克服了湯劑臨用時制備的麻煩,濃度較高,劑量較小,便于服用、攜帶和貯藏。口服液多灌封于易拉蓋瓶中,質(zhì)量相對穩(wěn)定,適合工業(yè)生產(chǎn),是目前應(yīng)用較多的劑型之一。但兩者的組方固定,不能隨證加減。
四、合劑與口服液的制備
(一) 中藥合劑的制備工藝流程為:浸提→純化→濃縮→分裝→滅菌。
1.浸提:一般按煎煮法操作,每次煎煮1~2h,煎煮2~3次。含有芳香揮發(fā)性成分的藥材如薄荷、荊芥、菊花、柴胡等,可先用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)性成分,藥渣再與處方中其他藥材一起加水煎煮。亦可根據(jù)藥材有效成分的特點,選用不同濃度的乙醇或其他溶劑,采用滲漉、回流提取等方法浸提。
2.純化:含有淀粉、粘液質(zhì)、蛋白質(zhì)、果膠及泥沙、植物組織等雜質(zhì)的藥材煎煮液,經(jīng)靜置初濾后,尚需進(jìn)一步純化處理。常用的純化方法有高速離心法、乙醇沉淀法、吸附澄清法等。純化方法及其參數(shù)的選擇(如含醇量、澄清劑用量以及離心的轉(zhuǎn)速等)應(yīng)以不影響有效成分的含量為指標(biāo)。
3.濃縮:純化后的水煎液要適當(dāng)濃縮,濃縮應(yīng)根據(jù)藥物有效成分的熱穩(wěn)定性,選用適宜的方法,常用減壓濃縮或薄膜濃縮等方法,濃縮程度一般以每次服用量在10~20m1為宜。醇沉純化處理的藥液應(yīng)先回收乙醇再濃縮。藥液濃縮至規(guī)定要求后,可酌情加入適當(dāng)?shù)某C味劑和防腐劑。
4.分裝:配制好的藥液應(yīng)盡快灌裝于潔凈干燥滅菌的玻璃瓶中,蓋好膠塞,軋蓋封口。
5.滅菌:滅菌應(yīng)在封口后立即進(jìn)行。小包裝常用流通蒸汽或煮沸滅菌,大包裝可用熱壓滅菌,以確保滅菌效果。短期內(nèi)使用且在嚴(yán)格避菌條件下配制的合劑,可加入適量的防腐劑而不必滅菌,但所用包裝容器應(yīng)潔凈干燥。
中藥合劑制備時應(yīng)注意以下幾點:
、偬幏街腥绾恤鷦、醑劑、流浸膏,應(yīng)以細(xì)流緩緩加入藥液中,隨加隨攪拌,使析出物細(xì)膩,分散均勻;
②制備過程中應(yīng)減少污染,盡可快,服時搖勻。
例題:小建中合劑中桂枝的提取方法是
A.雙提法
B.醇提法
C.浸漬法
D.滲漉法
E.煎煮法
答案:A
(二)口服液的制備工藝流程為:提取→精制→配液→灌裝→滅菌。
1.提取 與合劑的浸提方法相同。
2.精制 口服液的精制方法以往以乙醇沉淀法為常用,但該法乙醇用量大,某些活性成分如多糖、微量元素等可能因醇沉損失而影響療效,故醇沉工藝不能盲目應(yīng)用。
口服液藥液的處理方法:
①絮凝沉淀法,常用絮凝劑,如殼聚糖、101果汁澄清劑等,能吸附藥液中蛋白質(zhì)、淀粉、樹膠、果膠等高分子雜質(zhì)而形成絮狀物,使從藥液中沉降出來。該法不僅對有效成分吸附較少,制得的口服液澄明度較好,而且操作簡便,可節(jié)約大量酒精,成本低。
、诟咚匐x心法,該法借助于高速離心作用,將浸提液中懸浮的細(xì)小粒子與藥液分離澄清,在提高口服液澄清度的同時,對多糖的影響較小。另外藥液中加入澄清劑,如蛋清、蛋白粉等,攪拌均勻,再加熱煮沸,靜置沉降后濾過可進(jìn)一步提高藥液的澄清度。
3.配液 口服液應(yīng)有良好的口感和穩(wěn)定性,配制時應(yīng)在潔凈避菌的環(huán)境中進(jìn)行。可根據(jù)需要添加適宜的防腐劑、抗氧劑、矯味劑和增溶劑等。
4.灌裝與滅菌 配制好的藥液應(yīng)及時灌裝于無菌、潔凈、干燥的易拉蓋瓶中,加蓋閉塞,100℃流通蒸汽滅菌30min。在嚴(yán)格避菌條件下制備可不進(jìn)行滅菌。一般口服液成品應(yīng)貯藏于陰涼干燥處。
(三)合劑與口服液的質(zhì)量要求
合劑與口服液應(yīng)色澤均勻,無異味,貯藏期間允許有少量輕搖易散的沉淀。具有一定的pH,同時相對密度、裝量以及微生物限度均應(yīng)符合規(guī)定要求。
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