2010年執(zhí)業(yè)藥師考點(diǎn)匯總與解析：中藥藥劑學(xué)5

　　2.藥物的填充

　　(1)空膠囊的選擇：一般宜先測(cè)定待填充物料的堆密度，然后根據(jù)應(yīng)裝劑量計(jì)算該物料的容積，以決定選用膠囊的號(hào)碼。

　　(2)藥物的處理：貴重藥、劇毒藥可直接粉碎成細(xì)粉，加適量稀釋劑、助流劑等混勻后直接填充。劑量大的一般性藥物可部分或全部提取、分離、濃縮、 干燥，制成稠膏或干浸膏，再將剩余的藥物粉碎成細(xì)粉與之混合、干燥、粉碎成細(xì)粉，混勻后直接填充，或制成顆粒充填，或制成微丸充填。處方中揮發(fā)油通常先用 吸收劑或方中其他藥物細(xì)粉吸收，或制成包合物或微囊后再填充。

　　☆ ☆☆☆考點(diǎn)47：軟膠囊劑的制備

　　軟膠囊劑俗稱膠丸，系指將一定量的藥材提取物加適宜的輔料密封于球形、橢圓形或其他形狀的軟質(zhì)囊材中制成的藥劑。

　　1.軟膠囊的囊材和對(duì)充填藥物的要求：軟膠囊囊材也是由明膠、增塑劑、防腐劑、遮光劑、色素等組成。膠皮的彈性與明膠、增塑劑和水的重量比例有 關(guān)，通常明膠、增塑劑、水的比例為1.0：0.4～0.6：1.0.軟膠囊內(nèi)可充填各種油類或?qū)γ髂z無(wú)溶解作用的液體藥物、藥物溶液或混懸液，甚至可充填 固體粉末或顆粒。但混懸液必須具有與液體相同的流動(dòng)性，混懸液中一般還含有助懸劑，油狀基質(zhì)常用的助懸劑是10%～30%油蠟混合物等;非油狀基質(zhì)則常用 l%～15%聚乙二醇4000或聚乙二醇6000.有時(shí)還可加入抗氧劑、表面活性劑等。

　　2.制備方法：有壓制法和滴制法兩種。

　　☆ ☆考點(diǎn)48：膠囊劑的質(zhì)量要求與檢查

　　1.膠囊劑的質(zhì)量要求：膠囊劑外觀應(yīng)整潔，不得有黏結(jié)、變形或破裂現(xiàn)象，并應(yīng)無(wú)異臭。內(nèi)容物應(yīng)干燥、松散、混合均勻;裝量差異小;水分含量、崩解時(shí)限應(yīng)符合規(guī)定;微生物檢查必須符合要求;藥物的定性鑒別與含量測(cè)定應(yīng)符合各品種項(xiàng)下的有關(guān)要求。

　　2.膠囊劑的質(zhì)量檢查

　　1.水分：應(yīng)不得超過(guò)9.0%.

　　2.裝量差異：每粒裝量與標(biāo)示裝量相比較(有含量測(cè)定項(xiàng)的或無(wú)標(biāo)示裝量的膠囊劑與平均裝量相比較)，應(yīng)在±10.0%以內(nèi)，超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度的一倍。

　　3.崩解時(shí)限：按現(xiàn)行《中國(guó)藥典》(一部)附錄崩解時(shí)限檢查法檢查，除另有規(guī)定外，硬膠囊劑應(yīng)在30min內(nèi)，軟膠囊劑應(yīng)在lh內(nèi)全部崩解并通過(guò)篩網(wǎng)(囊殼碎片除外)。

　　☆ ☆☆☆考點(diǎn)49：丸劑的分類

　　1.按制備方法分類

　　(1)塑制丸：藥物細(xì)粉與適宜黏合劑混合制成的可塑性丸塊，經(jīng)制丸機(jī)或丸模制成的丸劑，如蜜丸、糊丸、濃縮丸、蠟丸等。

　　(2)泛制丸：藥物細(xì)粉以適宜液體為潤(rùn)濕劑或黏合劑泛制而成的圓球形制劑，如水丸、水蜜丸、濃縮丸、糊丸等。

　　(3)滴制丸：系將藥材提取物與基質(zhì)用適宜方法制成溶液或混懸液后，經(jīng)滴頭滴入互不相溶的冷卻液中，收縮冷凝而制成的制劑，簡(jiǎn)稱滴丸。

　　2.按賦形劑分類：可分為水丸、蜜丸、水蜜丸、濃縮丸、糊丸、蠟丸等。此外，凡直徑小于2.5mm的各類丸劑統(tǒng)稱為微丸。