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第四章 用藥安全
一、什么是藥物警戒?
WHO將藥物警戒定義為——發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)、認(rèn)識(shí)和預(yù)防藥品不良作用或其他任何與藥物相關(guān)問題的科學(xué)研究和活動(dòng)。
藥物警戒不僅涉及藥物的不良反應(yīng)，還涉及與藥物相關(guān)的其他……問題。
藥物警戒涉及所有關(guān)乎用藥安全的問題
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藥物警戒的---信號(hào)來源 |
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的---監(jiān)測(cè)方法 | ||
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被動(dòng)監(jiān)測(cè) |
自發(fā)報(bào)告體系 |
自愿呈報(bào)系統(tǒng) | |
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主動(dòng)監(jiān)測(cè) |
定點(diǎn)監(jiān)測(cè) |
集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng) |
定點(diǎn)監(jiān)測(cè) |
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處方事件監(jiān)測(cè) |
處方事件監(jiān)測(cè) | ||
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借助信息系統(tǒng)進(jìn)行ADR信號(hào)的提取 |
記錄聯(lián)接系統(tǒng) | ||
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專業(yè)刊物發(fā)表的病例報(bào)道 |
藥物流行病學(xué)研究方法 | ||
→自發(fā)報(bào)告體系(自愿呈報(bào)系統(tǒng))
→我國目前采用的是——以國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心為首的全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)體系，該體系是支撐我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的主要力量。
→優(yōu)點(diǎn)：范圍廣、迅速、時(shí)間長;
→缺陷：漏報(bào)、難以定量、不確定性。
藥物警戒的工作內(nèi)容
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藥物警戒的---作用 |
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的---目的和意義 |
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①藥品上市前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可及時(shí)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn) |
1.彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足 |
�、僭缙诎l(fā)現(xiàn)未知(新的)嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥物相互作用，提出新信號(hào)
�、诒O(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)的動(dòng)態(tài)和發(fā)生率
�、鄞_定風(fēng)險(xiǎn)因素，探討不良反應(yīng)機(jī)制
�、軐�(duì)藥物的風(fēng)險(xiǎn)/效益進(jìn)行定量評(píng)估和分析——將全部信息進(jìn)行反饋，改進(jìn)相關(guān)監(jiān)督、管理所使用的法律、法規(guī)。
(二)藥品不良反應(yīng)
藥品不良反應(yīng)按照程度分為三級(jí)：
輕度：指輕微的反應(yīng)或疾病——癥狀不發(fā)展，一般無需治療。
中度：指不良反應(yīng)癥狀明顯——重要器官或系統(tǒng)功能有中度損害。
重度：指重要器官或系統(tǒng)功能有嚴(yán)重?fù)p害——縮短或危及生命。
——通過以上5大標(biāo)準(zhǔn)，來判斷：是否為某藥的ADR
�、贂r(shí)間順序
——用藥與ADR出現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān)系
用藥在前，ADR在后;
例如：青霉素引起的過敏性休克或死亡在用藥后幾分鐘至幾小時(shí)發(fā)生。
報(bào)告時(shí)，要注明用藥時(shí)間和ADR出現(xiàn)時(shí)間。
�、谑欠褚阎�
——可疑ADR是否符合藥物已知的ADR類型
符合——有助于確定;
不符合——不能輕易否定(未知的、新的)。
�、弁Ｋ幭�
——停藥或減少劑量后，可疑ADR是否減輕或消失。
停藥或降低劑量，若不良反應(yīng)消失或減輕，則有利于因果關(guān)系的分析判斷。
④給藥再現(xiàn)
——再次接觸可疑藥物是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)。
ADR的再出現(xiàn)可以肯定因果關(guān)系;
再次給藥可能會(huì)給患者帶來風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)慎用。
�、菖懦渌�
——所懷疑的ADR是否可用患者的病理狀態(tài)、并用藥、并用療法的影響來解釋。
根據(jù)上述五條標(biāo)準(zhǔn)，不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)結(jié)果有6級(jí)
■ 肯定
■ 很可能
■ 可能
■ 可能無關(guān)
■ 待評(píng)價(jià)
■ 無法評(píng)價(jià)
(1)肯定
√ 用藥及反應(yīng)發(fā)生時(shí)間順序合理
√ 停藥以后反應(yīng)停止，或迅速減輕或好轉(zhuǎn)
√ 再次使用，反應(yīng)再現(xiàn)，并可能明顯加重(激發(fā)試驗(yàn)陽性)
√ 有文獻(xiàn)資料佐證
√ 排除原患疾病等其他混雜因素影響
5條標(biāo)準(zhǔn)全符合
(2)很可能
√ 無重復(fù)用藥史，余同“肯定”
4條標(biāo)準(zhǔn)符合
(3)可能
√ 用藥與反應(yīng)發(fā)生時(shí)間關(guān)系密切
√ 有文獻(xiàn)資料佐證
√ 至少時(shí)間順序合理
(4)可能無關(guān)
√ ADR與用藥時(shí)間相關(guān)性不密切
√ 反應(yīng)表現(xiàn)與已知該藥ADR不相吻合
√ 原患疾病發(fā)展同樣可能有類似的臨床表現(xiàn)
時(shí)間順序不合理
(5)待評(píng)價(jià)
√ 報(bào)表內(nèi)容填寫不齊全，等待補(bǔ)充后再評(píng)價(jià)
√ 或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)資料佐證
(6)無法評(píng)價(jià)
√ 報(bào)表缺項(xiàng)太多，因果關(guān)系難以定論，資料又無法補(bǔ)充
5 不良發(fā)應(yīng)監(jiān)測(cè)的——報(bào)告原則?報(bào)告范圍
報(bào)告原則為——可疑即報(bào)!
報(bào)告范圍——
�、賹�(duì)于上市5年以內(nèi)的藥品---報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。
�、趯�(duì)于上市5年以上的藥品---報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。
6 不良發(fā)應(yīng)監(jiān)測(cè)的——報(bào)告——填寫注意事項(xiàng)?
(1)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表
電子報(bào)表中的內(nèi)容必須填寫齊全和確切，不缺項(xiàng)。
(2)不良反應(yīng)/事件過程描述
主要是對(duì)不良反應(yīng)的描述，描述包括臨床表現(xiàn)和體征等，要詳盡、具體。
如：過敏性皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小等。
(3)引起不良反應(yīng)的懷疑藥品
主要填寫報(bào)告人認(rèn)為可能是引起不良反應(yīng)的藥品，如認(rèn)為有幾種藥品均有可能，可將這些藥品的情況同時(shí)填上;
藥品名稱要求填寫通用名(即包裝上所用的名稱)和商品名;
生產(chǎn)廠家要求填寫全名;
一定要有批號(hào);
用法(口服、肌注、靜脈滴注或靜脈注射)、用量準(zhǔn)確明確。
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商品名稱 |
通用名稱 |
生產(chǎn)廠家 |
批號(hào) | |
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懷疑藥品 |
施慧達(dá) |
苯磺酸左旋氨氯地平片 |
施慧達(dá)藥業(yè)集團(tuán)（吉林）有限公司 |
110514 |
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并用藥品 |
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(4)用藥起止時(shí)間
是指藥品同一劑量的起止時(shí)間，均需填寫X月X日;
用藥過程中劑量改變時(shí)應(yīng)另行填寫或在備注欄中注明;
如某藥只用一次或只用一天可具體寫明。
(5)用藥原因
應(yīng)填寫具體
如：患卵巢囊腫合并肺部感染注射頭孢曲松引起不良反應(yīng)，此欄應(yīng)填寫肺部感染。
(6)并用藥品
主要填寫可能與不良反應(yīng)有關(guān)的同時(shí)并用的藥品。
(7)不良反應(yīng)/事件的結(jié)果
是指本次藥品不良反應(yīng)經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的結(jié)果。
例如：患者的不良反應(yīng)已經(jīng)好轉(zhuǎn)，后又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填“好轉(zhuǎn)”;
如有后遺癥，需填寫其臨床表現(xiàn)。
(8)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)
評(píng)價(jià)結(jié)果、報(bào)告人的職業(yè)和簽名、日期均須填寫齊全。
(三)藥源性疾病
一、什么是——藥源性疾病?
答：藥物誘發(fā)的疾病，屬于醫(yī)源性疾病的一種。
二、引起藥源性疾病的因素有哪些?
答：
(一)患者的因素
(二)藥物因素
三、引起藥源性疾病的——患者因素有哪些?
詳見：第六節(jié) 特殊人群用藥
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---引起藥源性疾病的患者因素--- | |
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患者因素 |
舉例說明 |
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年齡因素 |
新生兒使用氯霉素——導(dǎo)致灰嬰綜合征 |
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性別因素 |
月經(jīng)期——使用地西泮、阿米替林易中毒 |
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遺傳因素 |
●異煙肼的代謝酶N-乙酰轉(zhuǎn)移酶——存在個(gè)體差異 |
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基礎(chǔ)疾病因素 |
腎病患者用呋喃妥因——血藥濃度升高引起周圍神經(jīng)炎 |
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過敏體質(zhì) |
… |
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不良生活方式 |
吸煙者口服避孕藥或激素替代發(fā)生血栓風(fēng)險(xiǎn)高 |
四、引起藥源性疾病的——藥物因素有哪些?
如前所述，重復(fù)內(nèi)容不做贅述!
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---引起藥源性疾病的藥物因素--- | |
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藥物因素 |
舉例說明 |
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1.與藥理作用有關(guān)的因素 |
副反應(yīng)、毒性反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、致癌、致畸、致突變等 |
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2.藥物相互作用因素 |
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3.藥物制劑因素 |
（1）藥品賦形劑、溶劑、穩(wěn)定劑或染色劑 |
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4.藥物的使用 |
慶大霉素不得靜脈注射、只能肌注或靜滴 |
3.藥物制劑因素
(1)藥品賦形劑、溶劑、穩(wěn)定劑或染色劑等因素
例如：
�、倌z囊中色素——�？梢鸸潭ㄐ运幷�;
�、�2006年我國發(fā)生的“亮菌甲素”事件——是由于用二甘醇代替丙二醇作為溶劑造成的。
(2)藥物副產(chǎn)物、分解產(chǎn)物所致的藥源性疾病
例如：
①阿司匹林中的副產(chǎn)物——乙酰水楊酰水楊酸和乙酰水楊酸酐——能引起哮喘、慢性蕁麻疹等藥源性疾病。
�、诎⑺酒チ值姆纸猱a(chǎn)物——制劑標(biāo)準(zhǔn)中游離水楊酸的限度為<0.05%，但由于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的原因，游離水楊酸的含量可達(dá)0.97% ——引起腹痛。
③散瞳藥和縮瞳藥配制眼藥過程中產(chǎn)生分解產(chǎn)物
——直接刺激組織，可引起慢性濾泡性結(jié)膜炎
④靜脈注射用高純度蔗糖及甜菜糖中可分離出副產(chǎn)物
——多糖類化合物，可導(dǎo)致過敏樣反應(yīng)。
(3)污染物、異物所致的藥源性疾病
以生化制品及生物制品較多，如：
①血液制品：引起的艾滋病、乙型肝炎、丙型肝炎。
②輸液中顆粒物：引起的藥源性疾病主要有肺部異物肉芽腫。
五、常見藥源性疾病?
(一)藥源性胃腸道損害
(二)藥源性肝損害
(三)藥源性腎損害
(四)藥源性血液系統(tǒng)損害
(五)藥源性神經(jīng)系統(tǒng)疾病
(六)藥源性高血壓
引起藥源性胃腸道損害——藥物?
(1)導(dǎo)致消化道潰瘍及出血——非甾體抗炎藥、呋塞米、依他尼酸、利血平、吡喹酮、維生素D。
(2)導(dǎo)致惡心嘔吐 ——硫酸亞鐵、抗酸藥、丙戊酸鈉、氨茶堿、吡喹酮、抗腫瘤藥(如氮芥、氟尿嘧啶、甲氨蝶呤等)。
(3)導(dǎo)致腸蠕動(dòng)減慢甚至腸麻痹 ——抗膽堿藥(阿托品、東莨菪堿)、抗精神病藥(氯丙嗪、氯氮平)、抗抑郁癥(丙米嗪、阿米替林)、抗組胺藥(氯苯那敏)。
抗精抗抑抗組胺，類同阿托抗膽堿
尿不出去和便秘，老年癡呆青光眼
權(quán)衡利弊有考量，最好不用老年人
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