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第五章 藥品的臨床評價(jià)方法與應(yīng)用
一、治療藥物評價(jià)
(一)治療藥物的有效性評價(jià)
(二)治療藥物的安全性評價(jià)
(三)治療藥物的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)
(四)治療藥物品種的質(zhì)量評價(jià)
1.新藥臨床評價(jià)的分期
●狹義的臨床再評價(jià)：即臨床試驗(yàn)Ⅳ期;
●廣義的臨床再評價(jià)：貫穿在藥品的整個(gè)生命過程中，是大規(guī)模的人群使用后隨時(shí)都在進(jìn)行的評價(jià)。
※新藥四期臨床試驗(yàn)——各期試驗(yàn)?zāi)康?對象?樣本數(shù)?
一期初步看藥理、二三十個(gè)健康人;
二期作用初評價(jià)、病人三百院三家;
三期作用再驗(yàn)證、利大于弊拿批文;
四期上市再評價(jià)、特殊人群兩千人。
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試驗(yàn)階段 |
試驗(yàn)?zāi)康?/U> |
試驗(yàn)對象 |
樣本數(shù) |
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Ⅰ期 |
初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià) |
觀察人體對新藥的耐受程度和藥動(dòng)學(xué)，為制訂給藥方案提供依據(jù) |
健康志愿者 |
20-30 |
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Ⅱ期 |
治療作用的初步評價(jià)階段 |
觀察對患者的治療作用和安全性，為Ⅲ期研究設(shè)計(jì)和給藥方案確定提供依據(jù) |
目標(biāo)適應(yīng)證患者 |
多發(fā)病≥300例（多中心→3個(gè)及以上醫(yī)院） |
|
Ⅲ期 |
擴(kuò)大臨床試驗(yàn)階段（批準(zhǔn)試生產(chǎn)后） |
進(jìn)一步驗(yàn)證治療作用和安全性，評價(jià)利益風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為新藥獲批提供充分依據(jù) |
目標(biāo)適應(yīng)證患者 |
—— |
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Ⅳ期 |
上市后藥品臨床再評價(jià)階段 |
考察藥品在廣泛使用條件下的療效與不良反應(yīng)； |
普通 及特殊人群 |
常見病≥2000例 |
2.新藥四期臨床評價(jià)的局限性
新藥四期臨床評價(jià)的局限性，表現(xiàn)在：
(1)病例數(shù)目少
(2)觀察時(shí)間短
(3)特殊人群未納入
(4)考察不全面
(5)管理有漏洞
3.上市后藥品臨床再評價(jià)——特點(diǎn)
>>上市后藥品臨床評價(jià)——不分“新藥”和“老藥”
>>藥品上市后再評價(jià)的方法——循證醫(yī)學(xué)
>>特點(diǎn)：①實(shí)用性和對比性
②公正性和科學(xué)性
(二)安全性評價(jià)——方法
(1)上市前的安全性信息
包括：藥品的毒理學(xué)、致癌、致畸和生殖毒性，不良反應(yīng)、禁忌證等。
有局限性
(2)上市后的安全性信息
包括：特殊人群用藥(妊娠期、哺乳期、兒童、老年人、肝腎功能損害患者等)，藥物相互作用，藥物過量及人種間安全性差異等。
動(dòng)態(tài)、全面
(三)經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)——方法
藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)——是通過成本分析對比不同藥物治療方案或藥物治療方案與其他治療方案的優(yōu)劣。
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②成本-效果分析——效果：血壓、血糖、血脂
③成本-效益分析——效益：貨幣
�、艹杀�-效用分析——效用：質(zhì)量調(diào)整生命年QALY
★ 4種藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究方法比較
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最小成本分析 |
成本-效果分析 |
成本-效用分析 |
成本-效益分析 |
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治療結(jié)果衡量參數(shù) |
貨幣單位 |
效果→客觀的臨床指標(biāo)。 |
效用→患者主觀認(rèn)同的程度。 |
效益→貨幣單位 |
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分析結(jié)果的表示 |
成本差別 |
成本/效果比值 |
成本/效用比值 |
凈效益 |
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治療不同疾病的藥物間比較 |
不能 |
不能 |
能夠 |
能 |
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與非醫(yī)療開支比較 |
不能 |
不能 |
不能 |
能 |
(四)質(zhì)量評價(jià)——控制藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)
1.法定標(biāo)準(zhǔn)
藥典是法定標(biāo)準(zhǔn)!基本標(biāo)準(zhǔn)!
但不是最高標(biāo)準(zhǔn)!
2.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
3.研究用標(biāo)準(zhǔn)
>>藥典是法定標(biāo)準(zhǔn)!其特點(diǎn)有：
●每隔幾年修訂或增補(bǔ)，是動(dòng)態(tài)發(fā)展的
●是基本標(biāo)準(zhǔn)!即：最后裁決標(biāo)準(zhǔn)!
●不是最高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
●所用的檢測方法不一定是當(dāng)時(shí)最先進(jìn)的手段，而要受國家經(jīng)濟(jì)狀況、科技實(shí)力和相關(guān)人員素質(zhì)等因素制約
●不同國家和地區(qū)的藥典標(biāo)準(zhǔn)不完全一樣，收載的項(xiàng)目、檢測方法及判定范圍均有一定差異
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