2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥學專業(yè)知識一》備考知識點(23)

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　　影響軟膠囊成形的因素

　　軟膠囊是軟質囊材包裹液態(tài)物料而成，因此有必要了解囊壁和囊芯液對軟膠囊成形的影響。

　　1、軟膠囊的囊壁組成的影響：可塑性和彈性式軟膠囊劑的囊壁特點，也是軟膠囊劑形成的基礎，它由明膠、增塑劑、水三者構成，其重量比例通常是，干明膠：干增塑劑：水=1：(0.4——0.6)：1.若增塑劑用量過低(或過高)，則囊壁會過硬(或過軟);由于在軟膠囊的制備中以及放置過程中僅僅是水分的損失，因此明膠與增塑劑的比例對軟膠囊劑的制備及質量有著十分重要的影響。常用的增塑劑有甘油、山梨醇或二者的混合物。

　　2、藥物性質與液體介質的影響：由于軟質囊材以明膠為主，因此對蛋白質性質無影響的藥物和附加劑才能填充，而且填充物多為液體，如各種油類和液體藥物、藥物溶液、混懸液，少數(shù)為固體物。值得注意的是：液體藥物若含5%水或為水溶性、揮發(fā)性、小分子有機物，如乙醇、酮、酸、酯等，能使囊材軟化或溶解;醛可使明膠變性等，這些均不宜制成軟膠囊。液態(tài)藥物pH以2.5——7.5為宜，否則易使明膠水解或變性，導致泄漏或影響崩解和溶出，可選用磷酸鹽、乳酸鹽等緩沖液調整。

　　3、藥物為混懸液時對膠囊大小的影響：軟膠囊劑常用固體藥物粉末混懸在油性或非油性(PEG400等)液體介質中包制而成，圓形和卵形者可包制5.5——7.8ml。為便于成形，一般要求盡可能小一些。為求得適宜軟膠囊大小，可用“基質吸附率”來計算，即1g固體藥物制成的混懸液時所需液體基質的克數(shù)，可按下式計算：

　　基質吸附率=基質重量/固體藥物重量

　　根據基質吸附率，稱取基質與固體藥物，混合勻化，測定其堆密度，便可決定制備一定劑量的混懸液所需模具的大小。?顯然固體藥物粉末的形態(tài)、大小、密度、含水量等，均會對基質吸附率有影響，從而影響軟膠囊的大小。

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