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藥物的雜質(zhì)檢查
【A 型題】
1.關(guān)于藥物中雜質(zhì)的說(shuō)法，正確的是
A.藥物中絕對(duì)不允許存在毒性雜質(zhì)
B.藥物中不允許存在普通雜質(zhì)
C.藥物中的雜質(zhì)均要求測(cè)定含量
D.雜質(zhì)的限量均用千分之幾表示
E.雜質(zhì)檢查多為限量檢查
【答案】E
【解析】一定量的藥物中所含雜質(zhì)的最大允許量，叫做雜質(zhì)限量。通常用百分之幾或百萬(wàn)分之幾表示。
藥物純度
指藥物純凈程度，反映了藥物質(zhì)量的優(yōu)劣，含有雜質(zhì)是影響藥物純度的主要因素。
雜質(zhì)：
1.有毒副作用的物質(zhì)
2.本身無(wú)毒副作用，但影響藥物的穩(wěn)定性和療效的物質(zhì)
雜質(zhì)的來(lái)源
1.生產(chǎn)過(guò)程中引入：
(2)試劑、溶劑、催化劑類(lèi)
(3)生產(chǎn)中所用金屬器皿、裝置以及其他不耐酸、堿的金屬工具所帶來(lái)的雜質(zhì)
2.貯藏過(guò)程中產(chǎn)生：水解、氧化、分解、異構(gòu)化、晶型轉(zhuǎn)變、聚合、潮解和發(fā)霉等
雜質(zhì)的限量檢查雜質(zhì)限量：指藥物中允許雜質(zhì)存在的最大量，通常用百分之幾或百萬(wàn)分之幾(ppm)來(lái)表示
S：供試品的量，C：雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度，
V：雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)溶液的體積，L：雜質(zhì)限量
【X 型題】
1.關(guān)于檢查砷鹽的二乙基二硫代氨基甲酸銀的法，正確的有
A.金屬鋅與堿作用，產(chǎn)生新生態(tài)的氫
B.新生態(tài)的氫與藥物中微量砷鹽反應(yīng)，生成具有揮發(fā)性的砷化氫
C.砷化氫氧化二乙基二硫代氨基甲酸銀，生成膠態(tài)銀
D.生成的膠態(tài)銀溶液呈紅色
E.生成的膠態(tài)銀溶液可溶于 51Onm 的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度
【答案】BCDE
【解析】二乙基二硫代氨基甲酸銀法(Ag-DDC 法)的原理：砷化氫與 Ag(DDC)吡啶溶 液作用，使 Ag(DDC)中的銀還原為紅色腔態(tài)銀。前面產(chǎn)生砷化氫的步驟同古蔡法。
砷鹽檢查法
古蔡法： 原理：是利用金屬鋅與酸作用產(chǎn)生新生態(tài)的氫，與藥物中微量砷鹽反應(yīng)，生成具有揮發(fā) 性的砷化氫氣體，遇溴化汞試紙，產(chǎn)生黃色至棕色的砷斑，與一定量標(biāo)準(zhǔn)砷溶液在相同條件 下所生成的砷斑比較，來(lái)判斷藥物中砷鹽的含量。反應(yīng)如下：
單位：mm
圖 8-1 古蔡法檢砷裝置
A.標(biāo)準(zhǔn)磨口錐形瓶 B.標(biāo)準(zhǔn)磨口塞 C.導(dǎo)氣管 D.旋塞 E.旋塞蓋
加醋酸鉛棉花目的：吸收 H 2 S，消除硫化物帶來(lái)的干擾
加 KI 和 SnCl 2 目的：還原五價(jià)砷，反應(yīng)可加快。
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