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第七章 藥物的雜質(zhì)檢查
第一節(jié) 雜質(zhì)和雜質(zhì)的限量檢查
一、雜質(zhì)來源和分類
1.雜質(zhì)是指藥物中存在的無治療作用或影響藥物的穩(wěn)定性和療效，甚至對人健康有害的物質(zhì)。
2.雜質(zhì)的來源，主要有兩個(gè)：
一是由生產(chǎn)過程中引入。(精制未能完全除去，原料不純或存在反應(yīng)不完全，中間產(chǎn)物與副產(chǎn)物)。
二是在貯藏過程中產(chǎn)生。(貯藏過程外界條件影響，或因微生物的作用，發(fā)生水解、氧化、分解、異構(gòu)化、晶型轉(zhuǎn)變、聚合、潮解和發(fā)霉等變化，產(chǎn)生有關(guān)的雜質(zhì))。
3.雜質(zhì)按來源分類，可分為一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)。一般雜質(zhì)是指在自然界中分布較廣泛，在多種藥物生產(chǎn)和貯藏過程中容易引入的雜質(zhì)，如酸、堿、水份、氯化物、硫酸鹽等。一般雜質(zhì)檢查方法收載在藥典附錄中。特殊雜質(zhì)是指在個(gè)別藥物的生產(chǎn)和貯藏過程中引入的雜質(zhì)，檢查方法收載在該藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中。
雜質(zhì)按其性質(zhì)還可分為信號(hào)雜質(zhì)和有害雜質(zhì)，信號(hào)雜質(zhì)本身一般無害，其含量多少可以反映出藥物純度水平。有害雜質(zhì)如重金屬、砷鹽，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中要嚴(yán)格控制，以保證用藥安全。
二、雜質(zhì)的限量檢查
由于雜質(zhì)不可能完全除盡，所以在不影響療效和不發(fā)生毒性的原則下，既保證藥物質(zhì)量，又便于制造、貯藏和制劑生產(chǎn)，對于藥物中可能存在的雜質(zhì)，允許有一定限量，通常不要求測定其準(zhǔn)確含量�！端幍洹分幸�(guī)定的雜質(zhì)檢查均為限量(或限度)檢查。
雜質(zhì)限量：指藥物中所含雜質(zhì)的最大容許量。
表示方法：通常用百分之幾或百萬分之幾(ppm)來表示。對危害人體健康、影響藥物穩(wěn)定性的雜質(zhì)，必須嚴(yán)格控制其限量。檢查時(shí)可用雜質(zhì)的純品或?qū)φ掌吩谙嗤瑮l件下來比較。
限量計(jì)算：雜質(zhì)限量=雜質(zhì)最大允許量/供試品量 ×100%
=標(biāo)準(zhǔn)溶液體積×標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度/供試品 ×100%
或 L=V×C/S ×100%
【A型題】
1一般雜質(zhì)的檢查方法收載于《中國藥典》(2005年版)的哪部分內(nèi)容
A凡例 B正文
C附錄 D索引
E目錄
參考答案C
2藥物一般雜質(zhì)的檢查方法是
A靈敏度法 B對照品對照法
C自身對照法 D限量法
E高低濃度對比法
參考答案B
3檢查氯化物時(shí)，在比較觀察結(jié)果前，應(yīng)在暗處放置5min，其目的是
A使反應(yīng)完全
B使沉淀顆粒長大
C避免光線使AgCl變成單質(zhì)銀析出
D避免光線催化AgCl分解
E防止被污染
參考答案C
4檢查氯化物時(shí)，若供試液有顏色干擾觀察比較結(jié)果，處理方法是
A分離法 B灼燒法
C過濾法 D活性碳脫色法
E內(nèi)消法
參考答案E
【B型題】
A TGA B DTA
C DSC D IR
E SCE
1飽和甘汞電極
2差示熱分析法
3差示掃描量熱法
4熱重分析法
參考答案1E 2B 3C 4A
A105℃ B500～600℃
C700～800℃ D25～40℃
E10～30℃
5Ag(DDC)法的反應(yīng)溫度
6采用常壓恒溫干燥法檢測干燥失重時(shí)一般干燥溫度
7熾灼殘?jiān)鼨z查時(shí)一般熾灼溫度
參考答案5D 6A 7C
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