⑥性狀:性狀項下主要記敘藥物的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等。
溶解度術(shù)語:“極易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“極微溶解”、“幾乎不溶或不溶”。
“極易溶解”:指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑不到1 ml中溶解
“幾乎不溶或不溶”:指溶質(zhì)1g(ml)在溶劑10000 ml中不能完全溶解。
⑦鑒別: 指用規(guī)定的試驗方法來鑒別(已知)藥物的真?zhèn)巍?/P>
鑒別方法:化學(xué)方法、物理化學(xué)方法和生物學(xué)方法
★化學(xué)方法:制備衍生物測熔點、顯色反應(yīng)和沉淀反應(yīng)等
★ 物理化學(xué)方法: 色譜法(TLC、HPLC)、UV-Vis、IR法(主要是一些儀器分析方法)。
★ 生物學(xué)方法:利用微生物或?qū)嶒瀯游镞M行鑒別,主要用于抗生素和生化藥物的鑒別
⑧檢查:該項下收載反映藥品安全性、有效性、均一性和純度等指標(biāo)的內(nèi)容。
★安全性:“無菌”、 “熱原” 、“細(xì)菌內(nèi)毒素”
★有效性:與藥物療效有關(guān),在其它測定項目中不能進行控制的項目。
(1) 難溶性藥物須檢查粒度細(xì)度
(2) 抗酸藥物的“制酸力”、
(3) 含氟藥物的“含氟量”、含乙炔基藥物的“乙炔基”、含氮量、VB1的總氯量、硫酸慶大霉素中SO42-的檢查
★均一性檢查:“重量差異”檢查、 “含量均勻度”檢查等。
★純度檢查是檢查項下的主要內(nèi)容,即藥物雜質(zhì)檢查
⑨含量測定: 指用規(guī)定的方法測定藥物中有效成分的含量。
方法:化學(xué)分析法、儀器分析法、生物學(xué)方法或酶化學(xué)方法等。
⑩類別:按藥品的主要作用、用途或?qū)W科劃分。
(11) 貯藏:根據(jù)藥物的穩(wěn)定性規(guī)定貯藏條件。
原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括以上11項內(nèi)容。
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