文章責編:酸東西
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顆粒劑:系指藥物與適宜輔料制成具有一定粒度的干燥顆粒狀制劑。分為可溶性、混懸型和泡騰性制劑。
質(zhì)量要求:除進行鑒別試驗、雜質(zhì)檢查和含量測定外,還要進行下列常規(guī)檢查:粒度、干燥失重、溶化性等檢查。
粒度檢查:因主藥在制劑中以固體微粒形式存在,分散粒徑的大小對于藥物療效的正常發(fā)揮有著重要的影響。一般來講,藥物粒徑越小,則藥物更容易發(fā)揮藥效。因此,在新版藥典中規(guī)定應進行粒度檢查。除另有規(guī)定外,一般取單劑量包裝的顆粒劑5包或多劑量包裝顆粒劑1包,稱重,置藥篩內(nèi)輕輕篩動3分鐘,不能通過1號篩和能通過4號篩的顆粒和粉末總和不得過8%。
干燥失重:因水分的存在會嚴重影響顆粒劑的質(zhì)量。故藥典規(guī)定應測定顆粒劑的干燥失重,除另有規(guī)定外,干燥后減失的重量不得超過2.0%。
溶化性:因顆粒劑的主要特點是溶出和吸收速度比較快,可直接吞服或沖入水中飲用。因此藥典規(guī)定測定其溶化性。取供試顆粒劑10g,加熱水200ml,攪拌5分鐘,可溶性顆粒應全部溶化或可允許有輕微混濁,但不得有焦屑等異物;鞈倚皖w粒劑應能混懸均勻,泡騰性顆粒劑應立即產(chǎn)生二氧化碳氣體,并呈泡騰狀。
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