原則:安全有效,技術(shù)先進(jìn),經(jīng)濟(jì)合理。 檢驗(yàn)方法:準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、快速。
(一)名稱:
。ǘ┬誀睿1、外觀、臭、味和穩(wěn)定性 2、溶解度:一定程度上反映藥品的純度。
3、物理常數(shù)
(1)餾程:2000規(guī)定:在標(biāo)準(zhǔn)壓力(101.3kPa)下,按藥典裝置,自開始餾出的第五滴算起,至供試品僅剩3-4ml或一定比例的容積餾出時(shí)的溫度范圍。
。2)熔點(diǎn):系指一種物質(zhì)固體熔化成液體的溫度,熔融同時(shí)分解的溫度,或在熔化時(shí)自初熔至全熔的一段溫度。
。3)凝點(diǎn):系指一種物質(zhì)由液體凝結(jié)為固體時(shí),在短時(shí)間內(nèi)停留不變的最高溫度。
。4)比旋度:具光學(xué)異構(gòu)體分子的藥物,旋光性能不同。按干燥品或無水物計(jì)算。準(zhǔn)確至0.01 .
。5)折光率:光線自一種透明介質(zhì)進(jìn)入另一種透明介質(zhì)時(shí),兩種介質(zhì)密度不同,光的進(jìn)行速度發(fā)生變化,即發(fā)生折射現(xiàn)象,遵從折射定律。對(duì)于液體藥品,尤其是植物油,檢查藥品的純雜程度,測(cè)定溶液的濃度。
(6)粘度:流體對(duì)流動(dòng)的阻抗能力。共三法,毛細(xì)管內(nèi)徑。
(7)吸收系數(shù):物質(zhì)對(duì)光的選擇性吸收波長(zhǎng)。
。ㄈ 鑒別:用理化方法或生物學(xué)方法來證明藥品真實(shí)性的方法。對(duì)已知物。
(四) 雜質(zhì)檢查:有效性,純度要求和安全性。
1、有效性試驗(yàn) 2、酸堿度 3、溶液的澄清度與顏色 4、無機(jī)陰離子:氯化物和硫酸鹽。
5、有機(jī)雜質(zhì) 6、干燥失重和水分
7、熾灼殘?jiān)褐噶蛩峄曳,用于考察有機(jī)藥物中混入的無機(jī)雜質(zhì)。一般限度為0.1% .
8、金屬離子和重金屬檢查 每日劑量0.5g——以上且長(zhǎng)期服用的品種。
9、硒和砷:硒檢查有:醋酸地塞米松、醋酸曲安奈德及醋酸氟輕松。第一法:古蔡氏法
10、安全性檢查
。ㄎ澹┖繙y(cè)定或效價(jià)測(cè)定: 理化方法稱含量測(cè)定 生物學(xué)方法或生化方法測(cè)定稱效價(jià)測(cè)定。
1、 容量分析法:化學(xué)原料藥含量測(cè)定的首選法。
中和法、非水滴定法、銀量法、絡(luò)合法、碘量法、重氮化法。
2、 重量法:精密度好準(zhǔn)確度高,3、 繁瑣,4、 不5、 能應(yīng)用容量法時(shí)用。揮發(fā)法、萃取法、沉淀法
6、 紫外分光光度法:簡(jiǎn)便、快速。原料藥避免。
7、 氣相色譜法:分離效果優(yōu)越,8、 對(duì)含雜質(zhì)和揮發(fā)性的原料藥效好。維生素E
9、 高效液相色譜法:用于多組分抗生素,10、 生化藥品或因雜質(zhì)干擾測(cè)定。常規(guī)方法又難分離藥品。
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