2007年執(zhí)業(yè)藥師考前輔導(dǎo)——藥物分析（一）

　　第一章  藥物分析的任務(wù)與發(fā)展

　　藥物分析是一門研究藥品及其制劑的組成、理化性質(zhì)、真?zhèn)舞b別、純度檢查及其有效成分的含量測定等的一門學(xué)科。目的是保證人們用藥安全、合理、有效。

　　藥品用于防病、治病、診斷疾病、改善體質(zhì)、增強機體抵抗力的物質(zhì)。

　　藥典是一個國家關(guān)于藥品標(biāo)準的法典，是國家管理藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的依據(jù)。

　　第二章    藥物分析的基礎(chǔ)知識

　　第一節(jié)  藥品檢驗工作的基本程序

　　一般為取樣、鑒別、檢查、含量測定、寫出報告。

　　取樣：

　　鑒別：判斷真?zhèn)巍?nbsp; 檢查：稱純度檢查，判定藥物優(yōu)劣。  含量測定：測定藥物中有效成分的含量。

　　檢驗報告必須明確、肯定、有依據(jù)。

　　計量儀器認證要求：縣級以上人民政府計量行政部門負責(zé)進行監(jiān)督檢查。符合經(jīng)濟合理、就地就近。第二節(jié)   藥品質(zhì)量標(biāo)準分析方法驗證

　　目的是證明采用的方法適合于相應(yīng)的檢測要求。

　　驗證內(nèi)容：準確度、精密度（包括重復(fù)性、中間精密度和重現(xiàn)性）、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍和耐用性。

　　一、準確度： 是指用該方法測定的結(jié)果與真實值或參考值接近的程度，一般以百分回收率表示。

　　至少用9次測定結(jié)果進行評價。

　　二、精密度： 是指在規(guī)定的條件下，同一個均勻樣品，經(jīng)過多次取樣測定所得結(jié)果之間的接近程度。

　　用偏差、標(biāo)準偏差或相對標(biāo)準偏差表示。

　　1、 重復(fù)2、 性：相同3、 條件下，4、 一個分析人員測定所得結(jié)果的精密度稱為重復(fù)5、 性。至少9次。

　　6、 中間精密度：同7、 一個實驗室，8、 不同9、 時間不同10、 分析人員用不同11、 設(shè)備12、 測定結(jié)果的精密度。

　　3、重現(xiàn)性：不同實驗室，不同分析人員測定結(jié)果的精密度。分析方法被法定標(biāo)準采用應(yīng)進行重現(xiàn)性試驗。

　　三、專屬性：指在其他成分可能存在的情況下，采用的方法能準確測定出被測物的特性，用于復(fù)雜樣品分析時相互干擾的程度。鑒別反應(yīng)、雜質(zhì)檢查、含量測定方法，圴應(yīng)考察專屬性。

　　四、檢測限：指試樣中被測物能被檢測出的最低量，無須定量。用百分數(shù)、ppm或ppb表示。

　　五、定量限：指樣品中被測物能被定量測定的最低量，測定結(jié)果應(yīng)具一定的精密度和準確度。

　　六、線性：系指在設(shè)計的范圍內(nèi)，測試結(jié)果與試樣中被測物濃度直接呈正比關(guān)系的程度。

　　七、范圍：能達到一定的精密度、準確度和線性的條件下，測試方法適用的高低限濃度或量的區(qū)間。

　　八、耐用性：指在一定的測定條件稍有變動時，測定結(jié)果不受影響的承受程度。

　　第三節(jié)   藥物分析的統(tǒng)計學(xué)知識

　　測量誤差：測量值和真實值之差。 絕對誤差和相對誤差。

　　真實值：是有經(jīng)驗的人用最可靠的方法對試樣進行多次測定所得的平均值。

　　系統(tǒng)誤差：（1）方法誤差  （2）試劑誤差  （3）儀器誤差  （4）操作誤差

　　偶然誤差：不可定誤差或隨機誤差，由偶然原因引起。可增加平得測定次數(shù)。

　　測量值的準確度表示測量的正確性，測量值的精密度表示測量的重現(xiàn)性。精密度是表示準確度的先決條件，只有在消除了系統(tǒng)誤差后，才可用精密度同時表達準確度。

　　提高分析準確度方法：1、選擇合適的分析方法      2、減少測量誤差    3、增加平行測定次數(shù)

　　4、消除測量過程中的系統(tǒng)誤差（校準儀器、做對照試驗、做回收試驗、做空白試驗）

　　有效數(shù)字的處理：0.05060g是四位有效數(shù)字。首位是8或9，有效數(shù)字可多記一位。PH=8.02是兩位有效數(shù)字。四舍六入五成雙原則。修約標(biāo)準偏差或其他表示不確定度時，修約結(jié)果可使準確度估計值變得差一點。S=2.13——2.2   G檢驗法、4d法，>舍去。

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