2014執(zhí)業(yè)藥師<藥學(xué)專業(yè)二>藥劑學(xué)：膠囊劑

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　　膠囊劑

　　1.膠囊劑的概念、特點

　　膠囊劑系指藥物裝于空膠囊中制成的制劑。空膠囊一般均以明膠為主要原料，但近年來也曾試用甲基纖維素、海藻酸鈣、PVA、變性明膠以及其他高分子材料制成，以改變其溶解性或達(dá)到腸溶的目的。

　　膠囊劑具有下列特點：① 掩蓋藥物不適的苦味及臭味　�、谒幬锏纳锢枚雀�。　�、厶岣咚幬锓�(wěn)定性�！　、苣軓浹a其他固體劑型的不足。　�、菘裳泳徦幬锏尼尫藕投ㄎ会尫潘幬�。但是，必需注意，凡藥物的水溶液或稀乙醇溶液，均不宜填充于膠囊中，因易使膠囊溶化;易溶性藥物和刺激性較強的藥物，均不宜制成膠囊劑，因膠囊劑在胃中溶化時，由于局部濃度過高而刺激胃粘膜。風(fēng)化藥物可使膠囊軟化，潮解藥物可使膠囊過分干燥而變脆，都不宜作膠囊劑。

　　2.膠囊劑的分類

　　硬膠囊劑：系將固體藥物填充于空硬膠囊中制成。硬膠囊呈圓筒形，由上下配套的兩節(jié)緊密套合而成，其大小用號碼表示，可根據(jù)藥物劑量的大小而選用。

　　軟膠囊劑：是將一定的藥物溶于適當(dāng)敷料中，再用壓制法(或滴制法)使之密封于球型或橄欖型的軟質(zhì)膠囊中。

　　緩釋膠囊：在水中或規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地非恒速釋放藥物的膠囊劑控釋膠囊：在水中或規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地恒速或接近恒速釋放藥物的膠囊劑腸溶膠囊：在胃液中不溶，僅在腸液中溶化、吸收的膠囊，稱為腸溶膠囊。膠囊劑主要供口服，但近年來也有用于直腸等腔道給藥的，用法類似于栓劑。

　　3.膠囊劑的制備

　　A. 硬膠囊劑的制備

　　① 空膠囊的制備空膠囊的組成

　　空膠囊的主要成囊材料是明膠;為增加韌性與可塑性，一般加入增塑劑如甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC、油酸酰胺磺酸鈉等;為減小流動性、增加膠凍力，可加入增稠劑瓊脂等;對光敏感的藥物，可加遮光劑二氧化鈦;此外還加入著色劑和防腐劑等�？漳z囊的制備工藝 溶膠→蘸膠→干燥→拔殼→切割→整理，生產(chǎn)環(huán)境潔凈度應(yīng)達(dá)10000級，溫度10℃-25℃，相對濕度35%-45%�？漳z囊的規(guī)格 空膠囊共有8種規(guī)格，但常用的為0～5號，隨號數(shù)由小到大，容積由大到小。

　�、谔畛湮锪系闹苽�、填充與封口

　　大多數(shù)藥物由于流動性差等方面的原因，均需加一定量的稀釋劑、潤滑劑等敷料才能形成滿足填充的要求。 膠囊規(guī)格的選擇 一般宜先測定待填充物料的堆密度，然后根據(jù)應(yīng)裝劑量計算該物料容積，以決定應(yīng)選膠囊的號數(shù)。號數(shù)越大，容積越小。

　　B.軟膠囊劑的制備

　　①影響軟膠囊成型的因素

　　軟膠囊是軟質(zhì)囊材包裹液態(tài)物料

　　A.囊壁組成的影響 囊壁具有可塑性與彈性是軟膠囊劑的特點，它由明膠、增塑劑、水組成，其重量比例通常是干明膠∶干增塑劑：水=1∶0.4～0.6∶1。增塑劑用量過低，囊壁會過硬。

　　B.所包藥物與附加劑的影響 液體藥物若含水5%或為水溶性、揮發(fā)性、小分子有機物能使囊材軟化或溶解;醛可使明膠變性，均不宜制成軟膠囊。液態(tài)藥物PH以2.5～7.5為宜，否則明膠水解或變性。

　　C.所包含藥物為混懸液時對膠囊大小的影響 為便于成型一般要求盡可能小一些。為求得適宜的軟膠囊大小，可用“基質(zhì)吸附率”來計算，即1克固體藥物制成混懸液時所需液體基質(zhì)的克數(shù)。根據(jù)基質(zhì)吸附率，稱取基質(zhì)與固體藥物，混合均勻，測定其堆密度，便可決定制備一定量的混懸液所需模具的大小。

　�、谲浤z囊的制備方法

　　滴制法和壓制法

　　4.膠囊劑的質(zhì)量檢查與舉例

　　A 質(zhì)量檢查外觀 膠囊外觀應(yīng)整潔，不得有黏結(jié)或破裂、變形現(xiàn)象，并應(yīng)無異臭。裝量差異 裝量差異限度：平均重量在0.30g以下，裝量差異限度為+-10%，0.30g及以上，+-7.5%。方法：取供試品20粒，分別精密稱定重量，傾出內(nèi)容物，再分別精密稱定囊殼重量，求出每粒膠囊內(nèi)容物的裝量與20粒的平均裝量。每粒裝量與平均裝量相比較，超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度的一倍。

　　崩解時限硬膠囊劑：30分鐘軟膠囊劑：60分鐘腸溶膠囊劑：60分鐘

　　凡規(guī)定檢查溶出度或釋放度的膠囊不再檢查崩解度。

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