2014執(zhí)業(yè)藥師<藥學專業(yè)二>藥劑學：注射劑檢查

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　　注射劑的質量檢查

　　(一)可見異物(澄明度)檢查

　　檢查要求：黑色和白色背景下檢查，無色樣品檢查的光照度為100～1500Lx，目視檢查;有色樣品檢查的光照度為2000～3000Lx;混懸劑光照讀為4000Lx，目視檢查。

　　我國對可見異物檢查的要求為，取供試品，在黑色背景、20W照明熒光燈光源下，用目檢視，應符合關于澄明度檢查判斷標準的規(guī)定。國內生產的BY-1型澄明度檢測儀可以用于可見異物檢查，并可調節(jié)照度，使用方便。

　　(二)熱原檢查：家兔法(藥典方法)與鱟試驗法(內毒素法)

　　鱟試驗法原理：利用鱟的變形細胞溶解物與內毒素間的凝集反應。

　　熱原檢查目前各國藥典法定的方法仍以家兔法為主。

　　家兔法：選用家兔作試驗動物，是因為家兔對熱原的反應和人是相同的。試驗的關鍵是動物狀況、房屋條件和規(guī)范操作。為此，目前已采用直腸熱電耦代替直腸溫度計，熱電耦在整個實驗中固定在直腸內，其溫度可在儀表中顯示出來，因而免除肛表多次插入的測量操作。

　　(三)無菌檢查

　　(四)不溶性微粒：顯微鏡記數(shù)法檢查肉眼不可見的微粒。

　　為了保證檢查的準確性，所用溶劑使用前須經不大于1.0μm的微孔濾膜濾過。

　　光阻法;

　　顯微鏡記數(shù)法。

　　(五)裝量與裝量差異

　　(六)降壓物檢查

　　(七)其他檢查：滲透壓摩爾濃度。

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