A.Zeta電位降低
B.分散相與連續(xù)相存在密度差
C.微生物及光、熱、空氣等作用
D.乳化劑失去乳化作用
E.乳化劑類(lèi)型改變
1.分層 B
2.轉(zhuǎn)相 E
3.酸敗 C
4.絮凝 A
5.破裂 D
六、乳劑的質(zhì)量評(píng)定
(一)乳劑粒徑大小的測(cè)定
1.乳劑粒徑大小是評(píng)價(jià)其質(zhì)量的重要指標(biāo),不同用途的乳劑對(duì)粒徑的要求不同,靜脈注射乳劑的粒徑應(yīng)在0.5μm以下。測(cè)定方法有:
顯微鏡測(cè)定法(測(cè)定粒子不得少于600個(gè));庫(kù)爾特計(jì)數(shù)器測(cè)定法,激光散射光譜法(PCS法,粒徑范圍:0.01~2μm);透射電鏡法(TEM法,粒徑范圍:0.01~20μm),可觀察形態(tài)。
2.穩(wěn)定性評(píng)價(jià)用粒徑變化作指標(biāo)
(二)分層現(xiàn)象的觀察
分層過(guò)程的快慢是衡量乳劑穩(wěn)定性的重要指標(biāo)。離心加速分層做法:
(1)半徑為10cm的離心機(jī) 4000r/min 離15 min,不分層視為穩(wěn)定
(2)半徑為10cm的離心管 3750 r/min 離5小時(shí),相當(dāng)1年離心效果。
(3)乳劑于5℃、35℃下,12小時(shí)改變1次,共12天進(jìn)行考察。
(三)乳滴合并速度的測(cè)定
乳滴合并符合一級(jí)動(dòng)力學(xué)規(guī)律:lgN = lgN0 –kt/2.303
(四)穩(wěn)定常數(shù)的測(cè)定
穩(wěn)定常數(shù)Ke =(A0–A)/A×100%
Ke為穩(wěn)定常數(shù),Ke越小,乳劑越穩(wěn)定。
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