十、片劑的質(zhì)量檢查【熟】 （一）片劑的質(zhì)量檢查項目：外觀性狀、片重差異、硬度和脆碎度、崩解度(壓制片崩解時限為15min，浸膏片、糖衣片、薄膜衣片為60min)、溶出度或釋放度、含量均勻度。
1．外觀性狀：完整光潔，色澤均勻，無異物，無雜斑，有效期內(nèi)保持不變。
2．片重差異：取20片稱重，將每片片重與平均片重比較，超出差異限度的藥片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。糖衣片、薄膜衣片應(yīng)在包衣前查片芯的重量差異，包衣后不再檢測。查均勻度的片劑，不必查片重。
3．硬度和脆碎度：應(yīng)用孟山都硬度計法和羅許脆碎儀法。
4．崩解度（崩解時限）：吊籃法檢查。其中壓制片（素片）為15min。包衣片（浸膏片、糖衣片、薄膜衣片）為60min（素片的4倍）。而腸溶衣片在人工胃液中2小時內(nèi)不得有裂縫、崩解或軟化等，在人工腸液中1小時內(nèi)需全部溶散或崩解并通過篩網(wǎng)。
5．溶出度或釋放度：如口含片、咀嚼片（不查崩解度）。
6．含量均勻度：取10片分別測定每片的相對含量，按《中國藥典》法檢查判斷是否合格。
（二）片劑的包裝與貯存 要求：密閉防潮，使用方便；
1.多劑量包裝：玻璃瓶、塑料瓶
2.單劑量包裝：泡罩式(水泡眼) 窄條式
（三）片劑的處方設(shè)計 片劑的歷年考題（1）
[歷年所占分數(shù)]7—13分 A型題
1．旋轉(zhuǎn)壓片機調(diào)節(jié)片子硬度的正確方法是
A．調(diào)節(jié)皮帶輪旋轉(zhuǎn)速度 B．調(diào)節(jié)下沖軌道C．改變上壓輪的直徑 D．調(diào)節(jié)加料斗的口徑 E．調(diào)節(jié)下壓輪的位置 (答案E)
2．羧甲基淀粉鈉一般可作片劑的哪類輔料
A．稀釋劑 B．崩解劑C．粘合劑 D．抗粘著劑E．潤滑劑 (答案B)
3．以下哪一項不是片劑處方中潤滑劑的作用
A．增加顆粒的流動性 B．防止顆粒粘附在沖頭上c．?促進片劑在胃中的潤濕 D．減少沖頭、沖模的磨損E．使片劑易于從沖模中推出 (答案C)
4．片劑中制粒目的敘述錯誤的是
A．改善原輔料的流動性B．增大物料的松密度，使空氣易逸出C．減小片劑與�？组g的摩擦力 D．避免粉末因比重不同分層E．避免細粉飛揚 (答案c)5．藥篩篩孔目數(shù)習(xí)慣上是指
A．每厘米長度上篩孔數(shù)目B．每平方厘米面積上篩孔數(shù)目c．每英寸長度上篩孔數(shù)目D．每平方英寸面積上篩孔數(shù)目E．每市寸長度上篩孔數(shù)目 (答案C)
6．粉末直接壓片時，既可作稀釋劑，又可作粘合劑，還兼有崩解作用的輔料是
A．淀粉 B．糖粉 C．氫氧化鋁 D．糊精 E．微晶纖維素 (答案E)
提示：片劑的各種輔料名稱以及用途作為本章節(jié)的考試重點，每次考試中必然會出題
7．可作片劑輔料中的崩解劑的是
A．乙基纖維素 B．交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮c．微粉硅膠 D．甲基纖維素
E．甘露醇 (答案B)
8．有關(guān)片劑包衣錯誤的敘述是
A．可以控制藥物在胃腸道的釋放速度 B．滾轉(zhuǎn)包衣法適用于包薄膜衣
c．包隔離層是為了形成一道不透水的障礙，防止水分浸入片芯
D．用聚乙烯吡咯烷酮包腸溶衣，具有包衣容易，抗胃酸性強的特點
E．乙基纖維素為水分散體薄膜衣材料 (答案D)
9．流能磨的粉碎原理為
A．不銹鋼齒的撞擊與研磨作用 B．旋錘高速轉(zhuǎn)動的撞擊作用
c．機械面的相互擠壓作用 D．圓球的撞擊與研磨作用
E．高速彈性流體使藥物顆粒之間或顆粒與室壁之間碰撞作用 (答案E)
提示：有關(guān)粉碎的要掌握各種粉碎方法的特點和所適用的物料
10．壓片時造成粘沖原因的錯誤表述是
A．壓力過大B．顆粒含水量過多c．沖表面粗糙D．顆粒吸濕 E．潤滑劑用量不當
(答案A)提示：片劑制備中可能出現(xiàn)的問題也是本章考試重點之一，對于各種出現(xiàn)的問題。
如松片、粘沖、崩解遲緩、裂片等，要掌握原因和解決方法
11．在片劑的薄膜包衣液中加入蓖麻油作為
A．增塑劑 B．致孔劑 c．助懸劑 D．乳化劑E．成膜劑 (答案A)
12．適用包胃溶性薄膜衣片的材料是
A．羥丙基纖維素B．蟲膠C．鄰苯二甲酸羥丙基甲基纖維素D．Ⅱ號丙烯酸樹脂E．鄰苯二甲酸醋纖維素 (答案A)
提示：對于各種片劑的包衣材料，尤其是胃溶性和腸溶性包衣要掌握名稱和縮寫
13．不影響片劑成型的原、輔料的理化性質(zhì)是
A．可壓性B．熔點C．粒度D．顏色E．結(jié)晶形態(tài)與結(jié)晶水 (答案D)
14．中國藥典(2000年版)規(guī)定薄膜衣片的崩解時限為
A．5分鐘內(nèi) B．15分鐘內(nèi)c．30分鐘內(nèi) D．60分鐘內(nèi) E．120分鐘內(nèi)(答案D)
15．乙醇作為片劑的潤濕劑一般濃度為
A．30％-70％ B．1％-10％C．10％-20％ D．75％-95％E．100％ (答案A)
片劑的歷年考題（2）
[歷年所占分數(shù)]7—13分
