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2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》18個(gè)必考點(diǎn)

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  考點(diǎn)1

  國(guó)家基本藥物目錄品種的調(diào)整依據(jù)

  【學(xué)習(xí)點(diǎn)撥】

  基于三個(gè)角度理解:

  (1)基于國(guó)情角度:我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平、疾病譜的變化;

  (2)基于安全角度:藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià),國(guó)家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)和評(píng)估;

  (3)基于科學(xué)角度:已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)。

  考點(diǎn)2

  地方性法規(guī)與部門規(guī)章之間不一致解決原則

  【學(xué)習(xí)點(diǎn)撥】

  先由國(guó)務(wù)院提出意見(jiàn),認(rèn)為應(yīng)當(dāng)適用地方性法規(guī)的,直接適用;認(rèn)為應(yīng)當(dāng)適用部門規(guī)章的,應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)裁決。

  因?yàn)榈胤叫苑ㄒ?guī)由地方人大制定,代表地方的權(quán)力機(jī)關(guān)即“人民的意志”,因此要由國(guó)務(wù)院優(yōu)先認(rèn)定。

  考點(diǎn)3

  人力資源和社會(huì)保障部門

  【學(xué)習(xí)點(diǎn)撥】

  人力資源和社會(huì)保障部門一個(gè)部門“身兼兩職”,既管“人才”也管“社!。

  “人才”的關(guān)鍵詞:專業(yè)技術(shù)人員支職稱制度改革和繼續(xù)教育管理政策。

  “社!钡年P(guān)鍵詞:社會(huì)保障。

  考點(diǎn)4

  工業(yè)和信息化部門職責(zé)及其與互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門(網(wǎng)信辦)的職責(zé)區(qū)別

  【學(xué)習(xí)點(diǎn)撥】

  工業(yè)和信息化部門“身兼兩職”,既管“工業(yè)”也管“互聯(lián)網(wǎng)”。

  “工業(yè)”關(guān)鍵詞:工業(yè)、產(chǎn)業(yè)、行業(yè)、項(xiàng)目管理。

  “互聯(lián)網(wǎng)”關(guān)鍵詞:配合有關(guān)部門依法處理互聯(lián)虛假藥品廣告及其發(fā)布的平臺(tái)。網(wǎng)信辦主要是進(jìn)一步加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告管理。

  考點(diǎn)5

  抽查檢驗(yàn)中“評(píng)價(jià)抽驗(yàn)”與“監(jiān)督抽驗(yàn)”的區(qū)別

  【學(xué)習(xí)點(diǎn)撥】

  評(píng)價(jià)抽驗(yàn)是藥監(jiān)部門為評(píng)價(jià)某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量狀況而開(kāi)展的抽查檢驗(yàn),其特點(diǎn)是“無(wú)指向性”。

  監(jiān)督抽驗(yàn)是藥監(jiān)部門根據(jù)監(jiān)管需要對(duì)質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行的抽查檢驗(yàn),其特點(diǎn)是“有指向性”。

  考點(diǎn)6

  建設(shè)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度措施

  【學(xué)習(xí)點(diǎn)撥】

  總結(jié):三個(gè)分類,四個(gè)層次。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門建立檢查員分級(jí)分類管理制度。按照藥品、醫(yī)療器械、化妝品3個(gè)分類,分為初級(jí)檢查員、中級(jí)檢查員、高級(jí)檢查員、專家級(jí)檢查員4個(gè)層級(jí)。

  理解:因?yàn)閲?guó)藥監(jiān)管理“兩品一械”,所以是藥品、醫(yī)療器械、化妝品的3個(gè)分類。

  考點(diǎn)7

  藥品召回的階段

  【學(xué)習(xí)點(diǎn)撥】

  第一階段:制定召回計(jì)劃,并通知經(jīng)營(yíng)和使用單位;

  第二階段:召回計(jì)劃交省級(jí)藥監(jiān)部門備案;

  第三階段:向省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告召回情況;

  考點(diǎn)8

  藥品經(jīng)營(yíng)許可范圍中關(guān)于“中藥材”的說(shuō)明

  【學(xué)習(xí)點(diǎn)撥】

  藥品經(jīng)營(yíng)許可范圍中沒(méi)有中藥材,但是不代表藥店不能經(jīng)營(yíng)中藥材,因?yàn)橹兴幉淖陨怼八幨惩础钡奶赜袑傩,各省?huì)根據(jù)相應(yīng)規(guī)定,要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)將中藥材納入不同的經(jīng)營(yíng)許可范圍,比如將其納入食品經(jīng)營(yíng)許可范圍等。

  考點(diǎn)9

  藥品經(jīng)營(yíng)許可

  【學(xué)習(xí)點(diǎn)撥】

  零售企業(yè)和連鎖門店向所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,而批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部向省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)。因?yàn)樗幍陻?shù)量很龐大,不可能都找省級(jí)藥監(jiān)辦理,因此基于便民和效率原則將權(quán)利下放至縣級(jí)以上藥監(jiān)。批發(fā)和連鎖總部體量大,要求更高,需要經(jīng)過(guò)省藥監(jiān)部門批準(zhǔn)才能取得經(jīng)營(yíng)許可。

  考點(diǎn)10

  處方藥不可轉(zhuǎn)換為非處方藥情形

  【學(xué)習(xí)點(diǎn)撥】

  處方藥不可轉(zhuǎn)換為非處方藥的情形,一定是違背了非處方藥的遴選原則,即違背了“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”的原則,學(xué)員不需要死記硬背。

  考點(diǎn)11

  批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理工作人員

  【學(xué)習(xí)點(diǎn)撥】

  批發(fā)企業(yè)中三類與“質(zhì)量”相關(guān)的人員,學(xué)員很容易搞混,在學(xué)習(xí)具體任職資格前需要用類比的方法區(qū)別三者的管理。在零售企業(yè)的管理框架中,區(qū)域經(jīng)理管理門店店長(zhǎng),門店店長(zhǎng)管理藥店員工。依次將批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理工作人員類比為區(qū)域經(jīng)理、藥店店長(zhǎng)、藥店員工的關(guān)系。

  考點(diǎn)12

  藥事管理組織的性質(zhì)

  【學(xué)習(xí)點(diǎn)撥】

  藥事管理組織,藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)是促進(jìn)臨床合理用藥、科學(xué)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事工作、具有學(xué)術(shù)研究性質(zhì)的內(nèi)部咨詢機(jī)構(gòu),既不是行政管理部門,也不屬于常設(shè)機(jī)構(gòu)。藥事管理組織,具有“臨時(shí)性”,可以類比為小區(qū)的“業(yè)主委員會(huì)”,僅在表決時(shí)才會(huì)臨時(shí)組建,所以不是行政部門,不是常設(shè)機(jī)構(gòu)。

  考點(diǎn)13

  直接掛網(wǎng)采購(gòu)的藥品

  【學(xué)習(xí)點(diǎn)撥】

  直接掛網(wǎng)采購(gòu)的藥品特點(diǎn)有:用得急(急搶救用藥)、價(jià)格低(基礎(chǔ)輸液、臨床用量小、低價(jià)藥)、用于特殊人群(婦兒用藥)。

  考點(diǎn)14

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)購(gòu)銷合同范本的制定部門

  【學(xué)習(xí)點(diǎn)撥】

  衛(wèi)生健康、商務(wù)等部門要制定購(gòu)銷合同范本,督促購(gòu)銷雙方依法簽訂合同并嚴(yán)格履行。因?yàn)樾l(wèi)生健康部門管理醫(yī)療機(jī)構(gòu),商務(wù)部門管理物資流通,因此需要這兩個(gè)部門主導(dǎo)制定購(gòu)銷合同范本。

  考點(diǎn)15

  普通藥品處方限量

  【學(xué)習(xí)點(diǎn)撥】

  一般處方不得超過(guò)7日用量,是因?yàn)楹统R?guī)疾病的康復(fù)周期有關(guān)。急診處方不得超過(guò)3日用量,因?yàn)獒槍?duì)急診病人的用藥,臨床診斷還無(wú)法馬上下定論,醫(yī)生需要首先用藥治療緩解當(dāng)前的癥狀,用量不宜過(guò)久。

  考點(diǎn)16

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻精藥品專冊(cè)登記和《印鑒卡》保存期限關(guān)系

  【學(xué)習(xí)點(diǎn)撥】

  第五章第三節(jié)會(huì)涉及到醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻精藥品專冊(cè)登記保存期限是3年,第七章第三節(jié)會(huì)涉及到醫(yī)療機(jī)構(gòu)《印鑒卡》有效期3年,此二者存在因果關(guān)系。因?yàn)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)在《印鑒卡》過(guò)期后重新提出申請(qǐng)的,申請(qǐng)時(shí)需要提交有效期內(nèi)麻精藥品的消耗情況,即麻精藥品專車登記的信息。

  考點(diǎn)17

  不得申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的品種

  【學(xué)習(xí)點(diǎn)撥】

  不得申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的品種有四大特點(diǎn):

  1.危險(xiǎn):放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品;

  2.生產(chǎn)要求高:中藥注射液、中藥和化學(xué)藥的復(fù)方制劑、除變態(tài)反應(yīng)原的生物制品;

  3.市場(chǎng)上已有供應(yīng)的;

  4.國(guó)家未批準(zhǔn)的。

  考點(diǎn)18

  不得申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的品種

  【學(xué)習(xí)點(diǎn)撥】

  遴選引進(jìn)需要經(jīng)過(guò)抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意,并經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之二以上委員審核同意;清退抗菌藥物經(jīng)過(guò)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行,并報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)備案。

  總體上可得出的結(jié)論是,抗菌藥物的新引進(jìn)相較于清退會(huì)更難,總體上呈現(xiàn)“難進(jìn)易出”的特點(diǎn);其次,無(wú)論是遴選引進(jìn)還是清退抗菌藥物,都要先經(jīng)過(guò)抗菌藥物工作組再經(jīng)過(guò)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì),因?yàn)榭咕幬锕ぷ鹘M是下設(shè)在委員會(huì)之下,是委員會(huì)的“下屬”關(guān)系,現(xiàn)由“下屬”審核再由“領(lǐng)導(dǎo)”(委員會(huì))把關(guān)做決定。

 

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