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2021執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》藥品研制與生產(chǎn)管理口訣記憶

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  藥品研制與生產(chǎn)管理

  1.臨床試驗(yàn)記憶要點(diǎn)

 、衿谒幚戆踩u(píng);

 、蚱谥委煶醪皆u(píng);

 、笃谥委焷泶_證;

 、羝谏鲜醒芯坑谩

  注解:

 、衿谂R床試驗(yàn):初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。

 、蚱谂R床試驗(yàn):治療作用初步評(píng)價(jià)階段。

 、笃谂R床試驗(yàn):治療作用確證階段。

 、羝谂R床試驗(yàn):新藥上市后應(yīng)用研究階段。

  2.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式


格式

字母含義

境內(nèi)生產(chǎn)藥品

國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)+四位年號(hào)+四位順序號(hào)

(1)H代表化學(xué)藥品

(2)Z代表中藥

(3)S代表生物制品

【提示】藥品批準(zhǔn)文號(hào),不因上市后的注冊(cè)事項(xiàng)的變更而改變

【注】中藥另有規(guī)定的從其規(guī)定

香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)藥品

國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)C+四位年號(hào)+四位順序號(hào)

境外生產(chǎn)藥品

國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)J+四位年號(hào)+四位順序號(hào)

  3.不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限


情形

時(shí)限

市、縣監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

境內(nèi)發(fā)生

死亡病例及藥品群體不良事件

應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告

自收到報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告




嚴(yán)重不良反應(yīng)

應(yīng)當(dāng)自嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)日歷日?qǐng)?bào)告

應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起3個(gè)工作日內(nèi)完成

其他不良反應(yīng)

應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)日歷日?qǐng)?bào)告

應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)完成

境外發(fā)生

嚴(yán)重藥品不良反,持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)

自獲知之日起30日內(nèi)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

  4.藥品召回: 兩類三級(jí)

  (1)兩類:主動(dòng)召回和責(zé)令召回

  (2)藥品召回分級(jí):嚴(yán)重程度

  一級(jí)召回—可能引起嚴(yán)重健康危害;

  二級(jí)召回—可能引起暫時(shí)或可逆的健康危害;

  三級(jí)召回—一般不會(huì)引起健康危害,其他原因需要收回的.

  5.藥品召回:


一級(jí)召回

二級(jí)召回

三級(jí)召回

通知停售停用時(shí)限

24小時(shí)

48小時(shí)

72小時(shí)

提交評(píng)估報(bào)告及召回計(jì)劃時(shí)限

1日

3日

7日

 

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