2021執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》藥品研制與生產(chǎn)管理口訣記憶

格式

字母含義

境內(nèi)生產(chǎn)藥品

國藥準字H（Z、S）＋四位年號＋四位順序號

（1）H代表化學(xué)藥品

（2）Z代表中藥

（3）S代表生物制品

【提示】藥品批準文號，不因上市后的注冊事項的變更而改變

【注】中藥另有規(guī)定的從其規(guī)定

香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)藥品

國藥準字H（Z、S）C＋四位年號＋四位順序號

境外生產(chǎn)藥品

國藥準字H（Z、S）J＋四位年號＋四位順序號

情形

時限

市、縣監(jiān)測機構(gòu)

境內(nèi)發(fā)生

死亡病例及藥品群體不良事件

應(yīng)當(dāng)立即報告

自收到報告之日起15個工作日內(nèi)完成調(diào)查報告

嚴重不良反應(yīng)

應(yīng)當(dāng)自嚴重不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)日歷日報告

應(yīng)當(dāng)自收到報告之日起3個工作日內(nèi)完成

其他不良反應(yīng)

應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)日歷日報告

應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)完成

境外發(fā)生

嚴重藥品不良反，持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)

自獲知之日起30日內(nèi)報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

一級召回

二級召回

三級召回

通知停售停用時限

24小時

48小時

72小時

提交評估報告及召回計劃時限

1日

3日

7日