2021執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》知識(shí)點(diǎn)：進(jìn)口藥品注冊(cè)管理

情形

要求

正常進(jìn)口藥品

應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥監(jiān)部門備案

持有人為境外企業(yè)

應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任

醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品

經(jīng)國藥監(jiān)部門或國務(wù)院授權(quán)的省級(jí)人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口

進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品

應(yīng)當(dāng)持有國藥監(jiān)部門頒發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證

首次在中國境內(nèi)銷售的藥品

在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口

未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品

禁止進(jìn)口

療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品

禁止進(jìn)口