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進口藥品注冊管理
情形 |
要求 |
正常進口藥品 |
應(yīng)當(dāng)從允許藥品進口的口岸進口,并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥監(jiān)部門備案 |
持有人為境外企業(yè) |
應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù),與藥品上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任 |
醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品 |
經(jīng)國藥監(jiān)部門或國務(wù)院授權(quán)的省級人民政府批準,可以進口 |
進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品 |
應(yīng)當(dāng)持有國藥監(jiān)部門頒發(fā)的進口準許證、出口準許證 |
首次在中國境內(nèi)銷售的藥品 |
在銷售前或者進口時,應(yīng)當(dāng)指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗;未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的,不得銷售或者進口 |
未取得藥品批準證明文件進口藥品 |
禁止進口 |
療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品 |
禁止進口 |
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