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處方藥的管理要求
處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。
(1)標(biāo)簽、說明書
對(duì)于進(jìn)入流通領(lǐng)域的處方藥而言，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將相應(yīng)警示語或忠告語醒目地印制在藥品包裝或說明書上“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用!”。我國實(shí)行特殊管理的藥品(麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品)一般均屬于處方藥，其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。
(2)廣告管理
處方藥只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同制定的專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊上進(jìn)行廣告宣傳，不得在大眾媒介上發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。其目的是嚴(yán)格管理，防止消費(fèi)者可能產(chǎn)生誤導(dǎo)，使消費(fèi)者能正確地理解和使用處方藥。
個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告部門與時(shí)限
| 報(bào)告主體 | 報(bào)告時(shí)限 | 不良檢測(cè)機(jī)構(gòu)審核評(píng)價(jià)時(shí)間 |
| 藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu) | 新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)“15日內(nèi)”報(bào)告 | 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告自收到報(bào)告之日起3個(gè)工作日內(nèi)完成 |
| 死亡病例須“立即報(bào)告” | 死亡病例調(diào)查自收到報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)完；報(bào)“同級(jí)藥監(jiān)部門和衛(wèi)生部門”、上一級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) | |
| 其他藥品不良反應(yīng)“30日內(nèi)”報(bào)告 | 其他報(bào)告應(yīng)當(dāng)在 15 個(gè)工作日內(nèi)完成 | |
| 個(gè)人 | 新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)：①經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告；②可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)報(bào)告；③當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告 | |
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