2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)知識點(diǎn)(10)

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　　藥品安全管理知識

　　1、藥品安全風(fēng)險特點(diǎn)：

　　(1)復(fù)雜性;(2)不可預(yù)見性;(3)不可避免性。

　　2、藥品安全風(fēng)險可分為：

　　(1)自然(必然或固有)風(fēng)險;人為(偶然)風(fēng)險。

　　3、加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險管理可以從三個方面著手：

　　(1)需要健全藥品安全監(jiān)管的各項法律法規(guī)。

　　(2)要完善藥品安全監(jiān)管的相關(guān)組織體系建設(shè)。

　　(3)要加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理。

　　藥品管理立法考點(diǎn)總結(jié)

　　1、法的特征：(1)規(guī)范性;(2)國家意志性;(3)國家強(qiáng)制性;(4)普遍性;(5)程序性。

　　2、法律效力的概念

　　(1)空間效力：指法律在什么地方發(fā)生效力。

　　(2)時間效力：指法律在何時生效和何時終止效力。

　　提示：時間三原則：不溯及既往原則;后法廢止前法原則;法律條文到達(dá)時間的原則。

　　(3)對人的效力：指法律適用于什么樣的人。

　　提示：分為屬地主義、屬人主義和保護(hù)主義。

　　3、法律效力的層次

　　(1)上位法的效力高于下位法。

　　(2)在同一位階的法之間：

　�、偬貏e規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定;

　�、谛碌囊�(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。

　　(3)法的效力的裁決(家長裁決制)

　�、俜芍g對同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，由“全國人在常委會”裁決。

　�、谛姓ㄒ�(guī)之間對同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，由“國務(wù)院”裁決。

　　③同一機(jī)關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時，由“制定機(jī)關(guān)”裁決。

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