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2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)知識(shí)點(diǎn)(9)

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  西藥房藥事管理工作總則

  (一)醫(yī)院用藥管理必須遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、?《放射性藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)章制度。

  (二)本院藥事管理組織為藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì),按其章程、職責(zé)和工作制度行使職能。

  (三)本制度包括醫(yī)院基本用藥供應(yīng)目錄管理、新藥申請(qǐng)程序、藥品供應(yīng)管理和藥品價(jià)格管理。

  中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施

  (1)中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施:①工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書(shū)》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密,不得公開(kāi)。②向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法,應(yīng)按照保密規(guī)定辦理。③因特殊情況需要延長(zhǎng)保護(hù)期的,由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月,依照中藥品種保護(hù)條例的規(guī)定程序申報(bào)。延長(zhǎng)的保護(hù)期限,不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。

  (2)中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施:保護(hù)期滿后可以延長(zhǎng)保護(hù)期,時(shí)間為7年。

  罰則:對(duì)違反條例,擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的,由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門以生產(chǎn)假藥依法論處。

 

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