2019執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》重點內容(2)

　　《GSP》藥品批發(fā)的質量管理

　　(一)質量管理與職責

　　1.企業(yè)負責人、質量負責人質量管理的職責

　　2.質量管理部門的職責“不得”由其他部門及人員履行。

　　(二)人員與培訓

　　1.企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理部門負責人的資質

　　2.質量管理、驗收、養(yǎng)護、采購、銷售、儲存人員的資質

　　(三)質量管理體系文件

　　1.企業(yè)應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。

　　2.書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。

　　3.(批發(fā)、零售購銷記錄文件)記錄及憑證應當“至少保存5年”。

　　【提示】企業(yè)委托運輸藥品記錄應當“至少保存5年”。

　　(四)設施與設備

　　1.冷藏冷凍藥品的設施設備企業(yè)應當配備以下設施設備：

　　(1)與其經營規(guī)模和品種相適應的冷庫，儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫。

　　(2)用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備。

　　(3)冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)等設備。

　　2.運輸藥品應當使用“封閉式”貨物運輸工具。

　　(五)計算機系統(tǒng)

　　計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并“按日”備份，備份數據應當存放在安全場所。

　　(六)采購

　　采購活動的要求“三個確定、一個協(xié)議”

　　(1)確定供貨單位的合法資格;

　　(2)確定所購入藥品的合法性;

　　(3)確定供貨單位銷售人員的合法資格;

　　(4)與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。

　　(七)收貨與驗收

　　1.收貨要求

　　(1)企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品“逐批”進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。

　　(2)藥品到貨時，收貨人員“應當核實”運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品，做到“票、賬、貨”相符。

　　(3)收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標志，通知驗收。

　　【提示】冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。

　　2.驗收與抽樣

　　(1)驗收：應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。

　　①供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其“質量管理專用章原印章”。

　�、跈z驗報告書的傳遞和保存“可以”采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。

　　(2)抽樣：對每次到貨藥品進行“逐批抽樣驗收”，抽取的樣品應當具有“代表性”。

　　(八)藥品批發(fā)企業(yè)的儲存與養(yǎng)護

　　1.藥品儲存要求

　　(1)按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。

　　(2)儲存藥品相對濕度為35%～75%.

　　(3)在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理。

　　①合格藥品為綠色。

　�、诓缓细袼幤窞榧t色。

　�、鄞_定藥品為黃色。

　　(4)藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米(五距)。

　　(5)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放。

　　(6)拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。

　　(7)未經批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為。

　　(8)藥品儲存作業(yè)區(qū)內不得存放與儲存管理無關的物品。

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