2019執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》重點內(nèi)容(1)

　　《藥品經(jīng)營許可證》的申請、審批和管理

　　(一)《藥品經(jīng)營許可證》的申請和審批

　　1.《藥品管理法》規(guī)定：申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件

　　(1)開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地“省級人民政府”藥監(jiān)部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。

　　(2)開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地“縣級以上”地方藥監(jiān)部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。

　　(3)無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。

　　(4)《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。

　　2.藥品零售企業(yè)的設(shè)置條件

　　(1)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

　　(2)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。

　　(3)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。

　　【提示】在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域。

　　(4)具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證“24小時”供應(yīng)。

　　3.《藥品經(jīng)營許可證》的申請、變更和換發(fā)程序

　　(二)《藥品經(jīng)營許可證》的管理

　　1.經(jīng)營范圍

　　(1)藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：

　�、俾樽硭幤�、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。

　�、谏镏破贰�

　�、壑兴幉�、中藥飲片、中成藥。

　�、芑瘜W(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

　　(2)從事藥品零售的：

　�、賾�(yīng)先核定“經(jīng)營類別”。

　�、诖_定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。

　　(3)醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　【提示】蛋白同化制劑、肽類激素的核定按“國藥監(jiān)部門”的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　2.變更與換發(fā)

　　(1)變更類別分為：①許可事項變更;②登記事項變更。

　　(2)許可事項的變更指：

　�、俳�(jīng)營方式;②經(jīng)營范圍;③注冊地址;④倉庫地址(包括增減倉庫);⑤企業(yè)法定代表人、負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的變更。

　　【提示】登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

　　(3)按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》：

　�、倨髽I(yè)分立;②合并;③改變經(jīng)營方式;④跨原管轄地遷移。

　　3.注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形

　　(1)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的。

　　(2)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的。

　　(3)《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的。

　　(4)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的。

　　4.監(jiān)督檢查

　　(1)監(jiān)督檢查的內(nèi)容

　�、倨髽I(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人(企業(yè)負責(zé)人)、質(zhì)量負責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構(gòu)等重要事項的執(zhí)行和變動情況。

　�、谄髽I(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況。

　　③企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況。

　�、馨l(fā)證機關(guān)需要審查的其他有關(guān)事項。

　　(2)監(jiān)督檢查可以采取的方式：

　�、贂鏅z查;②現(xiàn)場檢查;③書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合。

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