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2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》?贾R點(diǎn)(21)

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  藥品批準(zhǔn)文件

  藥品批準(zhǔn)文號的格式

  國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號,其中H代表化學(xué)藥品,Z代表中藥,S代表生物制品,J代表進(jìn)口藥品分包裝。

  《進(jìn)口藥品注冊證》證號的格式

  H(Z、S)+4位年號+4位順序號。

  《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式

  H(Z、S)C+4位年號+4位順序號,對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證,其證號在原注冊證號前加字母B.

  新藥證書號的格式

  國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號,其中H代表化學(xué)藥品,Z代表中藥,S代表生物制品。

  國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年

  有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的,申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再次注冊

  質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫

  《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)

  《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)

  《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)

  《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)

  《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)

  《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(醫(yī)療器械GMP)

  口訣:L非C臨M生產(chǎn),中藥生AS經(jīng)營

 

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