2019執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)考點(diǎn)(8)

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　　藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定

　　1、藥品包裝、標(biāo)簽及說明書必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印刷，不得加入未經(jīng)批準(zhǔn)的內(nèi)容，也不得夾帶未經(jīng)批準(zhǔn)的宣傳產(chǎn)品和資料。

　　2、所用文字必須以中文為主，并使用規(guī)范化漢字。

　　3、藥品的通用名必須用中文顯著標(biāo)示，通用名與商品名用字的比例不得小于1：2.

　　4、藥品商品名稱必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，方可標(biāo)注。

　　5、內(nèi)包裝應(yīng)能保證藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏及使用過程中的質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用。

　　6、外包裝應(yīng)根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝，保證藥品在運(yùn)輸、貯藏和使用過程中的質(zhì)量。

　　7、內(nèi)包裝必須標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號(hào)醫(yī)學(xué)教育`網(wǎng)搜|集整理。

　　8、藥品的最小銷售單元的包裝必須印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書。

　　9、由于尺寸原因，標(biāo)簽標(biāo)注項(xiàng)目有限時(shí)，應(yīng)注明“ 詳見說明書”的字樣。

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