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2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)要點(12)

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  (二)保健食品管理

  1.保健食品管理的基本要求

  (1)保健食品的界定:聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適用于特定人群使用,具有調(diào)節(jié)機體功能,不以治療疾病為目的 ,并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。按照食用目的可以分為兩類:以調(diào)節(jié)人體功能為目的的功能類產(chǎn)品;以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的營養(yǎng)素補充劑類產(chǎn)品。

  (2)保健食品的特征

  保健食品是食品的一個種類,可以認為是一類介于藥品和食品之間的食品,具有一般食品的共性;但還具有區(qū)別于一般食品的功能作用,能針對某一特定人群調(diào)節(jié)某種功能;它不是藥品,不能治療疾病,是具有調(diào)節(jié)機體功能的食品。保健食品具有如下特征:主要用于特定人群調(diào)節(jié)機體功能,有特定保健功能,富含活性成分,在規(guī)定用量下無毒副作用;普通食品形態(tài),也可以使用片劑、膠囊等特殊劑型;食用、飲用有規(guī)定用量;需要審批。

  (3)保健食品批準(zhǔn)文號管理

  由于政府機構(gòu)改革和職能的調(diào)整,目前保健食品批準(zhǔn)文號存在衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的兩種形式。

  衛(wèi)生部批準(zhǔn)的保健食品:

  1996年~2003年7月,衛(wèi)生行政部門頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書,批準(zhǔn)文號在有效期內(nèi)仍然有效。

  國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式:衛(wèi)食健字+4位年代號第XXXX號。

  進口保健食品批準(zhǔn)文號格式:衛(wèi)食健字+4位年代號第XXXX號(2000年以前的批準(zhǔn)文號格式:衛(wèi)進食健字+4位年代號第XXXX號)

  食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的保健食品:

  2003年11月起,由食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書,發(fā)給批準(zhǔn)文號。

  國家保健食品批準(zhǔn)文號格式:國食健字G+4位年代號+4位順序號;進口保健食品批準(zhǔn)文號格式:國食健字J+4位年代號+4為順序號。

  保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年 。

  (三)化妝品管理

  1.化妝品管理的基本要求

  (1)化妝品的界定和分類

  化妝品,是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法,散布于人體表面任何部位(皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等),以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。

  《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》將化妝品分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品。

  特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品

  特殊用途化妝品,必須經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn),取得批準(zhǔn)文號后方可生產(chǎn)和進口。

  (2)化妝品生產(chǎn)許可證和批準(zhǔn)文號管理

  生產(chǎn)許可證管理

  2013年政府機構(gòu)改革前,省級食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》向企業(yè)頒發(fā)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》!痘瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期4年,每2年復(fù)核1次。省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局依據(jù)《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》向化妝品生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》,有效期為5年。

  2013年政府機構(gòu)改革,將化妝品生產(chǎn)行政許可與化妝品衛(wèi)生行政許可兩項行政許可整合為一項行政許可。目前,“兩證合一”的工作正在開展。

  批準(zhǔn)文號管理

  2008年機構(gòu)改革后,化妝品衛(wèi)生監(jiān)督職責(zé)由衛(wèi)生部劃入國家食品藥品監(jiān)督管理總局,F(xiàn)行的批準(zhǔn)文號存在衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門分別頒發(fā)的兩種形式。

  國產(chǎn)非特殊用途化妝品:省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門 負責(zé)國產(chǎn)非特殊用途化妝品的備案 管理。

  國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號:①國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的體例為國妝特字GXXXXXXXX;②衛(wèi)生部許可的體例為衛(wèi)妝特字(年份)第XXXX號。

  進口特殊用途化妝品:

  ①國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的進口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號體例為國妝特進字JXXXXXXXX,進口非特殊用途化妝品備案號體例為國妝備進字JXXXXXXXX;

 、谛l(wèi)生部許可的進口特殊用途化妝品體例為衛(wèi)妝特進字(年份)第XXXX號,進口非特殊用途化妝品體例為衛(wèi)妝備進字(年份)第XXXX號。

  國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的批準(zhǔn)文號(備案號)中“XXXXXXXX”的前4位為年份,后4位為行政許可的先后順序,每年度從0001號開始分別編排。

  衛(wèi)生部批準(zhǔn)的批準(zhǔn)文號(備案號)按衛(wèi)生部作出行政許可決定的先后順序,每年度從001號開始編排。

  特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號每4年重新審查1次 。

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