2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復習要點(12)

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第十一章　醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理

　　(一)醫(yī)療器械管理

　　1.醫(yī)療器械管理的基本要求

　　(1)醫(yī)療器械的界定：是指直接或者間接 用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得 ，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用 ;

　　其目的是：①疾病 的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解;②損傷 的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償;③生理 結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持;④生命 的支持或者維持;⑤妊娠 控制;⑥通過對來自人體的樣本進行檢查 ，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

　　(2)醫(yī)療器械的分類

　　國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。評價醫(yī)療器械風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

　　第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理 可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　如外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤)、聽診器(無電能)、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、(中醫(yī)用)刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術衣、手術帽、檢查手套、集液袋等。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效 的醫(yī)療器械。

　　如血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術顯微鏡、(中醫(yī)用)針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理 以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　如心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術刀、醫(yī)用磁共振成像設備、鈷60治療機、正電子發(fā)射斷層掃描裝置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內導管、一次性使用輸液器、輸血器等。

　　(3)產(chǎn)品注冊與備案管理

　　第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。

　　境內第一類 醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門 提交備案資料。境內第二類 醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門 審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內第三類 醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審査 ，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

　　進口第一類 醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理部門 提交備案資料。進口第二類、第三類 醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查 ，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

　　香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。

　　境內生產(chǎn)的醫(yī)療器械，應當由境內申請人(備案人)申請注冊或者辦理備案。

　　進口醫(yī)療器械，應當由境外申請人(備案人)作為注冊申請人或者備案人 ，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人 ，申請注冊或者辦理備案。

　　(4)醫(yī)療器械注冊證格式與備案憑證格式

　　醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

　　注冊證編號的編排方式為：

　　X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6。其中：

　　X1為注冊審批部門所在地的簡稱：

　　境內第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字;境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱;

　　X2為注冊形式：

　　“準”字適用于境內醫(yī)療器械;“進”字適用于進口醫(yī)療器械;“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械;

　　XXXX3為首次注冊年份;

　　X4為產(chǎn)品管理類別;

　　XX5為產(chǎn)品分類編碼;

　　XXXX6為首次注冊流水號。

　　延續(xù)注冊的，XXXX3和XXXX6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調整的，應當重新編號。

　　第一類醫(yī)療器械備案憑證 編號的編排方式為：

　　X1械備XXXX2XXXX3號。

　　其中：

　　X1為備案部門所在地的簡稱：

　　進口第一類醫(yī)療器械為“國”字;境內第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱(無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱);

　　XXXX2為備案年份;

　　XXXX3為備案流水號。

　　(5)醫(yī)療器械說明書和標簽管理

　　醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效 的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。

　　醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。

　　醫(yī)療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關內容一致。

　　醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：①通用名稱、型號、規(guī)格;②生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式;③產(chǎn)品技術要求的編號;④生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期;⑤產(chǎn)品性能、主要結構、適用范圍;⑥禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容;⑦安裝和使用說明或者圖示;⑧維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法;⑨產(chǎn)品技術要求規(guī)定應當標明的其他內容。

　　第二類、第三類醫(yī)療器械還應當標明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人 的名稱、地址及聯(lián)系方式。

　　由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明。

　　醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當使用通用名稱 ，通用名稱應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。

　　醫(yī)療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文 ，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為準。

　　醫(yī)療器械說明書和標簽不得有下列內容： ①含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;②含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的;③說明治愈率或者有效率的;④與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的;⑤含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的;

　�、蘩萌魏螁挝换蛘邆�人的名義、形象作證明或者推薦的;⑦含有誤導性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導性的內容;⑧法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容。

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