>>> 2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)要點(diǎn)匯總
第十一章 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理
(一)醫(yī)療器械管理
1.醫(yī)療器械管理的基本要求
(1)醫(yī)療器械的界定：是指直接或者間接 用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過物理等方式獲得 ，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用 ;
其目的是：①疾病 的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;②損傷 的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;③生理 結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;④生命 的支持或者維持;⑤妊娠 控制;⑥通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查 ，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
(2)醫(yī)療器械的分類
國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。
第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理 可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
如外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤)、聽診器(無電能)、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、(中醫(yī)用)刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋等。
第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效 的醫(yī)療器械。
如血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、(中醫(yī)用)針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等。
第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理 以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
如心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、鈷60治療機(jī)、正電子發(fā)射斷層掃描裝置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器等。
(3)產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理
第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。
境內(nèi)第一類 醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 提交備案資料。境內(nèi)第二類 醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類 醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審査 ，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
進(jìn)口第一類 醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門 提交備案資料。進(jìn)口第二類、第三類 醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查 ，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。
境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)申請(qǐng)人(備案人)申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。
進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)由境外申請(qǐng)人(備案人)作為注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人 ，由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人 ，申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。
(4)醫(yī)療器械注冊(cè)證格式與備案憑證格式
醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。
注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：
X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6。其中：
X1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國(guó)”字;境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱;
X2為注冊(cè)形式：
“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械;“許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械;
XXXX3為首次注冊(cè)年份;
X4為產(chǎn)品管理類別;
XX5為產(chǎn)品分類編碼;
XXXX6為首次注冊(cè)流水號(hào)。
延續(xù)注冊(cè)的，XXXX3和XXXX6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。
第一類醫(yī)療器械備案憑證 編號(hào)的編排方式為：
X1械備XXXX2XXXX3號(hào)。
其中：
X1為備案部門所在地的簡(jiǎn)稱：
進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國(guó)”字;境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱);
XXXX2為備案年份;
XXXX3為備案流水號(hào)。
(5)醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理
醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效 的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。
醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號(hào)。
醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。
醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：①通用名稱、型號(hào)、規(guī)格;②生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式;③產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào);④生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期;⑤產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍;⑥禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容;⑦安裝和使用說明或者圖示;⑧維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法;⑨產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。
第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和醫(yī)療器械注冊(cè)人 的名稱、地址及聯(lián)系方式。
由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。
醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱 ，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱一致。
醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文 ，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。
醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容： ①含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;②含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語言和表示的;③說明治愈率或者有效率的;④與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的;⑤含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無效退款”等承諾性語言的;
⑥利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的;⑦含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容;⑧法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。
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