2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復習要點(11)

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第十章　藥品安全法律責任

　　(一)藥品安全法律責任與特征

　　1.藥品安全法律責任界定和種類

　　(1)藥品安全法律責任：是指由于違反藥品法律法規(guī)所應承擔的法律后果，包括四大構成要件：

　　以存在違法行為為前提

　　有法律明文規(guī)定違法行為所應承擔的不利后果

　　有國家強制力保證執(zhí)行

　　由專門機關追究法律責任

　　(2)藥品安全法律責任的種類

　　刑事責任(如生產、銷售假藥罪，生產、銷售劣藥罪，非法提供麻醉藥品、精神藥品罪等)

　　民事責任(人身傷害、財產損失，訴訟時效期間為兩年)

　　行政責任(行政處罰和行政處分)。

　　(二)生產、銷售假藥、劣藥的法律責任

　　1.生產、銷售假藥的法律責任*

　　(1)假藥的認定：禁止生產、銷售假藥。

　　有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的;②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

　　有下列情形之一的藥品，按假藥論處:①國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;②依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;③變質的;④被污染的;⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;⑥所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　擅自委托或者接受委托生產藥品的，對委托方和受托方均依照生產、銷售假藥的法律責任給予處罰。

　　(2)生產、銷售假藥的行政責任

　　1.單位承擔的行政責任：生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業(yè)整頓;情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》。

　　2.相關人員承擔的行政責任：從事生產、銷售假藥的企業(yè)或者其他單位,其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。

　　3.從重處罰的情節(jié)：生產、銷售假藥(劣藥)，有下列行為之一的，從重處罰：

　�、僖月樽硭幤�、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;

　�、谏a、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥的;

　�、凵a、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥的;

　�、苌a、銷售假藥，造成人員傷害后果的;

　�、萆a、銷售假藥，經處理后重犯的;

　�、蘧芙^、逃避監(jiān)督檢査，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

　　(3)生產、銷售假藥的刑事責任：《刑法》第141條規(guī)定，生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金;對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。

　　根據最高人民法院、最高人民檢察院2014年11月3日發(fā)布的《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》(法釋〔2014〕14號)的規(guī)定，生產、銷售假藥(劣藥)，具有下列情形之一的，應當認定為“對人體健康造成嚴重危害”：①造成輕傷或者重傷的;②造成輕度殘疾或者中度殘疾的;③造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的;④其他對人體健康造成嚴重危害的情形。

　　生產、銷售假藥，具有下列情形之一的，應當認定為有“其他嚴重情節(jié)”：①造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的;②生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的;③生產、銷售金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定的應當酌定從重處罰情形之一的;④根據生產、銷售的時間、數(shù)量、假藥種類等，應當認定為情節(jié)嚴重的。

　　生產、銷售假藥，具有下列情形之一的，應當認定為有“其他特別嚴重情節(jié)”：①致人重度殘疾的;②造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙的;③造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的;④造成十人以上輕傷的;⑤造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的;⑥生產、銷售金額五十萬元以上的;

　　(劣藥“后果特別嚴重”：致人死亡……)

　�、呱a、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定的應當酌定從重處罰情形之一的;⑧根據生產、銷售的時間、數(shù)量、假藥種類等，應當認定為情節(jié)特別嚴重的。

　　(劣藥“后果特別嚴重”：致人死亡……)

　　最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》還規(guī)定，以生產、銷售假藥(劣藥)為目的，實施下列行為之一的，應當認定為“生產”假藥：①合成、精制、提取、儲存、加工炮制藥品原料的行為;②將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過程中，進行配料、混合、制劑、儲存、包裝的行為;③印制包裝材料、標簽、說明書的行為。

　　對于醫(yī)療機構、醫(yī)療機構工作人員明知是假藥(劣藥)而有償提供給他人使用，或者為出售而購買、儲存的行為，應當認定為“銷售”假藥(劣藥)。

　　此外，最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》還規(guī)定了應當酌定從重處罰的七種情形，并規(guī)定對犯生產、銷售假藥罪的，一般應當依法判處生產、銷售金額二倍以上的罰金。

　　應當酌情從重處罰的情形包括：①生產、銷售的假藥以孕產婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的;②生產、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的;③生產、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的;④醫(yī)療機構、醫(yī)療機構工作人員生產、銷售假藥的;

　�、菰谧匀粸暮�、事故災難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件期間，生產、銷售用于應對突發(fā)事件的假藥的;⑥兩年內曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰的;⑦其他應當酌情從重處罰的情形。

　　特殊人群(4)、特殊藥品(10：毒麻精放突發(fā)避孕，急救注射疫苗血液)、情節(jié)(2：醫(yī)院、屢犯)

　　劣藥的從重情節(jié)相同

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