2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)要點(9)

　　2.藥品說明書管理規(guī)定

　　(1)說明書的編寫、修改要求

　　藥品說明書對疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動跟蹤藥品上市后在安全性和有效性方面出現(xiàn)的問題，需要對藥品說明書進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時提出修改申請。

　　根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評價結(jié)果等信息，國家藥品監(jiān)督管理部門也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。藥品說明書獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營、使用單位，并按要求及時使用修改后的說明書和標(biāo)簽。

　　藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。

　　(3)藥品說明書格式和書寫要求的基本內(nèi)容

　�、佟昂藴�(zhǔn)和修改日期”

　　核準(zhǔn)日期為國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)該藥品注冊的時間。修改日期為此后歷次修改的時間。核準(zhǔn)和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁左上角。修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，按時間順序逐行書寫。

　�、凇疤厥馑幤贰⒎翘幏剿�、外用藥品標(biāo)識”等專用標(biāo)識(如有的話)在說明書首頁右上方標(biāo)注

　　③“說明書標(biāo)題”

　　“XXX說明書”，其中的“XXX”是指該藥品的通用名稱。

　　如果是處方藥，則必須標(biāo)注：“請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”，并印制在說明書標(biāo)題下方。

　　如果是非處方藥，則必須標(biāo)注：“請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”，并印制在說明書標(biāo)題下方，該忠告語采用加粗字體印刷。

　�、堋熬菊Z”

　　是指對藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。

　　⑤【藥品名稱】按下列順序列出

　　通用名稱：中國藥典收載的品種，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致;或者與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品名稱一致;藥典未收載的品種，其名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱命名原則。

　　商品名稱：未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項。

　　英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項。

　　漢語拼音：

　�、蕖境煞荨�

　　化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書:①列出活性成份的化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量。②復(fù)方制劑可以不列出每個活性成份化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量內(nèi)容。本項可以表達(dá)為“本品為復(fù)方制劑,其組份為：”。組份按一個制劑單位(如每片、粒、支、瓶等)分別列出所含的全部活性成份及其量。

　　③多組份或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用生物制品，應(yīng)當(dāng)列出主要成份名稱，簡述活性成份來源。④處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，該項下應(yīng)當(dāng)列出該輔料名稱。⑤注射劑應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱。

　　中藥、天然藥物處方藥說明書：應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成份等。注射劑還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱;處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，在該項下也應(yīng)列出該輔料名稱。成份排序應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)一致，輔料列于成份之后。對于處方已列入國家秘密技術(shù)項目的品種，以及獲得中藥一級保護(hù)的品種，可不列此項。

　�、摺具m應(yīng)癥】(化學(xué)藥)/【功能主治】(中成藥)

　　處方藥應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品的用途，采用準(zhǔn)確的表述方式，明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病(狀態(tài))或者癥狀;與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的功能主治或適應(yīng)癥一致。

　　預(yù)防用生物制品說明書則標(biāo)注為【接種對象】：注明適宜接種的易感人群、接種人群的年齡、接種的適宜季節(jié)等，以及【作用與用途】明確該制品的主要作用，如“用于XXX疾病的預(yù)防”。

　�、唷疽�(guī)格】

　　化學(xué)藥品和治療用生物制品指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥(或效價)的重量或含量或裝量。生物制品應(yīng)標(biāo)明每支(瓶)有效成分的效價(或含量及效價)及裝量(或凍干制劑的復(fù)溶后體積)。表示方法一般按照中國藥典要求規(guī)范書寫，有兩種以上規(guī)格的應(yīng)當(dāng)分別列出。

　�、帷居梅ㄓ昧俊�

　　化學(xué)藥品和治療用生物制品應(yīng)當(dāng)包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限;詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限。用法上有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按實際情況詳細(xì)說明。

　　預(yù)防用生物制品則標(biāo)注【免疫程序和劑量】明確接種部位、接種途徑(如肌肉注射、皮下注射、劃痕接種等特殊接種途徑的應(yīng)描述接種的方法、全程免疫程序和劑量(包括免疫針次、每次免疫的劑量、時間間隔、加強(qiáng)免疫的時間及劑量)。每次免疫程序因不同年齡段而不同的，應(yīng)當(dāng)分別作出規(guī)定。凍干制品應(yīng)當(dāng)規(guī)定復(fù)溶量及復(fù)溶所用的溶媒。

　�、狻静涣挤磻�(yīng)】

　　處方藥應(yīng)當(dāng)實事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出;尚不清楚有無不良反應(yīng)的，可在該項下以“尚不明確”來表述。

　�、稀窘伞�

　　處方藥應(yīng)當(dāng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，例如禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況;尚不清楚有無禁忌的，可在該項下以“尚不明確”來表述。國家藥品監(jiān)督管理部門公布的該藥品禁忌內(nèi)容不得刪減�！窘伞績�(nèi)容應(yīng)采用加重字體印刷。

　�、小咀⒁馐马棥�

　　處方藥應(yīng)當(dāng)列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)，影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)，用藥過程中需觀察的情況(如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功能、腎功能)及用藥對于臨床檢驗的影響等。

　　如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，應(yīng)在該項下列出;如有與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項，應(yīng)在該項下列出;處方中如含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或輔料，應(yīng)在該項下列出;注射劑如需進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗的，應(yīng)在該項下列出;中藥和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑，必須列出成份中化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項。尚不清楚有無注意事項的，可在該項下以“尚不明確”來表述。

　　非處方藥應(yīng)列出使用該藥必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒等)，孕婦、哺乳期婦女、兒童、老人等特殊人群用藥，用藥對于臨床檢驗的影響，濫用或藥物依賴情況，以及其他保障用藥人自我藥療安全用藥的有關(guān)內(nèi)容。必須注明“對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用”、“本品性狀發(fā)生改變時禁止使用”、“如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師”、“請將本品放在兒童不能接觸的地方”。

　　對于可用于兒童的藥品必須注明“兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用”。處方中含興奮劑的品種應(yīng)注明“運(yùn)動員應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”。對于是否適用于孕婦、哺乳期婦女、兒童、老人等特殊人群尚不明確的，必須注明相應(yīng)人群應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。如有與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、飲食等注意事項，應(yīng)在該項下列出。中藥和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑，應(yīng)注明本品含XX(化學(xué)藥品通用名稱)，并列出成份中化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項。國家藥品監(jiān)督管理部門公布的該藥品注意事項內(nèi)容不得刪減�！咀⒁馐马棥績�(nèi)容應(yīng)采用加重字體印刷。

　　預(yù)防用生物制品列出使用的各種注意事項。以特殊接種途徑進(jìn)行免疫的制品，應(yīng)明確接種途徑，如注明“嚴(yán)禁皮下或肌肉注射”。使用前檢査包裝容器、標(biāo)簽、外觀、有效期是否符合要求。還包括疫苗包裝容器開啟時，對制品使用的要求(如需振搖)，凍干制品的重溶時間等。疫苗開啟后應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)使用，以及由于接種該制品而出現(xiàn)的緊急情況的應(yīng)急處理辦法等。減毒活疫苗還需在該項下注明：本品為減毒活疫苗，不推薦在該疾病流行季節(jié)使用。

　�、选驹袐D及哺乳期婦女用藥】(僅處方藥有此項)

　　著重說明該藥品對妊娠、分娩及哺乳期母嬰的影響，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項。未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明。

　　如中成藥未進(jìn)行該項相關(guān)研究，可不列此項。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應(yīng)在【注意事項】項下予以說明。

　�、摇緝和盟帯�(僅處方藥有此項)

　　主要包括兒童由于生長發(fā)育的關(guān)系而對于該藥品在藥理、毒理或藥代動力學(xué)方面與成人的差異，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項。未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明。

　　如中成藥進(jìn)行過該項相關(guān)研究，應(yīng)說明兒童患者可否應(yīng)用該藥品�？蓱�(yīng)用者需應(yīng)說明用藥須注意的事項。如未進(jìn)行相關(guān)研究，可不列此項。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應(yīng)在【注意事項】項下予以說明。

　　⒂【老年用藥】(僅處方藥有此項)

　　主要包括老年人由于機(jī)體各種功能衰退的關(guān)系而對于該藥品在藥理、毒理或藥代動力學(xué)方面與成人的差異，寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項。未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明。如中成藥進(jìn)行過該項相關(guān)研究，應(yīng)對老年患者使用該藥品的特殊情況予以說明。包括使用限制、特定監(jiān)護(hù)需要、與老年患者用藥相關(guān)的危險性，以及其他與用藥有關(guān)的安全性和有效性的信息。如未進(jìn)行該項相關(guān)研究，可不列此項。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應(yīng)在【注意事項】項下予以說明。

　�、浴舅幬锵嗷プ饔谩�

　　化學(xué)藥品處方藥應(yīng)列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項。未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明。

　　非處方藥……，必須注明“如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師�！�

　　⒄【藥物過量】(僅化學(xué)藥品和治療用生物制品有此項)

　　詳細(xì)列出過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法。未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明。

　�、帧九R床試驗】(僅處方藥具有)

　�、住舅幚矶纠怼�(僅處方藥具有)

　　⒇【藥代動力學(xué)】(僅處方藥具有)

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