2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)要點(diǎn)(9)

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第八章　藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)

　　(一)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理

　　1.藥品標(biāo)準(zhǔn)概述

　　(1)藥品標(biāo)準(zhǔn)分類和效力

　　藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)兩種。法定標(biāo)準(zhǔn)是包括中國藥典在內(nèi)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn);非法定標(biāo)準(zhǔn)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。法定標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)，擬上市銷售的任何藥品都必須達(dá)到這個標(biāo)準(zhǔn);企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　(2)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)界定、類別

　　國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量要求和檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理共同遵循的法定依據(jù)。

　　國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》(簡稱《中國藥典》，ChP)和藥品標(biāo)準(zhǔn)，以及經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容一般包含藥品質(zhì)量指標(biāo)、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法等相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則和規(guī)范。

　　《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是具有法律地位的藥品標(biāo)準(zhǔn)，擁有最高的權(quán)威性。

　　《中國藥典》于1953年編纂出版第一版以后，相繼于1963年、1977年分別編纂出版。

　　從1985年起每5年修訂頒布新版藥典。

　　(3)藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則

　�、賵�(jiān)持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則，盡可能與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，起到促進(jìn)質(zhì)量提高，擇優(yōu)發(fā)展的作用。

　�、诔浞挚紤]生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量的影響因素，有針對性地制定檢測項(xiàng)目，切實(shí)加強(qiáng)對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制。

　�、鄹鶕�(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗(yàn)方法，既要考慮現(xiàn)階段的實(shí)際水平和條件，又要體現(xiàn)新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展。

　�、軜�(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實(shí)踐，要保證藥品在生產(chǎn)、儲運(yùn)、銷售和使用過程中的質(zhì)量。

　　(二)藥品說明書和標(biāo)簽管理

　　1.藥品說明書和標(biāo)簽概述

　　(1)藥品說明書和標(biāo)簽的定義、內(nèi)容和作用

　　藥品說明書和標(biāo)簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費(fèi)者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。

　　藥品說明書和標(biāo)簽是介紹藥品特性、指導(dǎo)合理用藥和普及醫(yī)藥知識，告知正確貯存、保管和運(yùn)輸藥品的重要媒介，起著信息準(zhǔn)確傳遞的作用。

　　(2)藥品說明書和標(biāo)簽的管理要求

　　藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)印制時，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準(zhǔn)的內(nèi)容印制說明書和標(biāo)簽，不得擅自增加或刪改原批準(zhǔn)的內(nèi)容。

　　藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識。

　　藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

　　因此，藥品標(biāo)簽不得印制“XX省專銷”、“原裝正品”、“進(jìn)口原料”、“馳名商標(biāo)”、“專利藥品”、“XX監(jiān)制”、“XX總經(jīng)銷”、“XX總代理”等字樣。但是，“企業(yè)防偽標(biāo)識”、“企業(yè)識別碼”、“企業(yè)形象標(biāo)志”等文字圖案可以印制。以企業(yè)名稱等作為標(biāo)簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱來弱化藥品通用名稱。

　　“印刷企業(yè)”、“印刷批次”等與藥品的使用無關(guān)的，不得在藥品標(biāo)簽中標(biāo)注。

　　藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，并跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時提出修改藥品說明書的申請。

　　非處方藥說明書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。

　　藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。

　　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標(biāo)識的，其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識。

　　說明書和標(biāo)簽藥品名稱的使用

　　藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。

　　藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須符合：①對于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出;對于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出;除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫;②不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾;③字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號均可使用，但要與其背景形成強(qiáng)烈反差的要求。

　　藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

　　藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品名稱。藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的注冊商標(biāo)，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

　　(3)藥品說明書與標(biāo)簽的標(biāo)識管理

　　外用藥品標(biāo)識為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字。藥品標(biāo)簽中的外用藥標(biāo)識應(yīng)當(dāng)彩色印制，說明書中的外用藥品標(biāo)識可以單色印制。

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