四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理
(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑:
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 ,是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,應(yīng)當(dāng)是市場上沒有供應(yīng)的品種。 *
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑具有如下特征:
、匐p證管理 。醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》后,取得配制制劑的資格;如果要進(jìn)行某種制劑的配制,還必須取得相應(yīng)制劑的批準(zhǔn)文號。
、谄贩N補(bǔ)缺 。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑僅限于臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種,以方便臨床使用,彌補(bǔ)市場供應(yīng)不足。
、坩t(yī)院自用為主 。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位內(nèi)部使用,并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。不得在市場上銷售或者變相銷售,不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。特殊情況下,經(jīng)國務(wù)院或省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。
④藥劑科自配 。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能由醫(yī)院的藥學(xué)部門配制,其他科室不得配制供應(yīng)制劑。
、葙|(zhì)量檢驗合格 。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑需按要求進(jìn)行質(zhì)量檢驗,質(zhì)量檢驗一般由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥檢室負(fù)責(zé),檢驗合格后,憑醫(yī)師處方使用。
(2)許可證管理:醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,須經(jīng)所在地省 級人民政府衛(wèi)生 行政部門審核同意 ,由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的,不得配制制劑!夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定憑證,應(yīng)當(dāng)載明證號、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。
其中由(食品)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項為:制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍、有效期限。 *
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》分正本和副本 ,具有同等法律效力。*
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期,有效期為5年 ,到期重新審查發(fā)證。有效期屆滿,需要繼續(xù)配制制劑的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月 ,按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。 *
經(jīng)省級 藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號,并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑 ,可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑。*
委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書所載明的范圍一致。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu),在申請中藥制劑批準(zhǔn)文號時申請委托配制的,應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定辦理。 *
(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配制劑注冊和品種范圍
獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu),如果要進(jìn)行某種制劑的配制,還必須報送有關(guān)資料和樣品,經(jīng)所在地省 級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號后,方可配制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申請人應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 *
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。 *
“市場上沒有供應(yīng)的品種”應(yīng)當(dāng)包括國內(nèi)尚未批準(zhǔn)上市及雖批準(zhǔn)上市但某些性質(zhì)不穩(wěn)定或有效期短的制劑,市場上不能滿足的不同規(guī)格、容量的制劑,臨床常用而療效確切的協(xié)定處方制劑,其他臨床需要的以及科研用的制劑等。 *
有下列情形之一的,不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報* :
市場上已有供應(yīng)的品種;含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的活性成份的品種;除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品;中藥注射劑;中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑;麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。 *
(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件及批準(zhǔn)文號格式*
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的,申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請,報送有關(guān)資料。 *
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的批準(zhǔn)文號格式為:X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號。其中,X-省、自治區(qū)、直轄市簡稱,H-化學(xué)制劑,Z-中藥制劑。 *
(4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用*
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般只能是本醫(yī)院自用,不得調(diào)劑使用。在特殊情況下,經(jīng)國務(wù)院或者省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在規(guī)定的期限內(nèi)、在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用!疤厥馇闆r”是指:發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時。在省內(nèi)進(jìn)行調(diào)劑是由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn);在各省之間進(jìn)行調(diào)劑或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用,不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍。 *
取得制劑批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)。接受調(diào)劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照制劑的說明書使用制劑,并對超范圍使用或者使用不當(dāng)造成的不良后果承擔(dān)責(zé)任。
五、藥物臨床應(yīng)用管理
(1)合理用藥的原則
藥物臨床應(yīng)用管理是對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥全過程實施監(jiān)督管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)* 的合理用藥原則,尊重患者對藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書 等合理使用藥物;對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。 *
(2)藥物臨床應(yīng)用管理的具體規(guī)定
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由醫(yī)師、臨床藥師和護(hù)士 組成的臨床治療團(tuán)隊,開展臨床合理用藥工作。其中臨床藥師應(yīng)當(dāng)全職參與 臨床藥物治療工作,對患者進(jìn)行用藥教育,指導(dǎo)患者安全用藥* 。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)性質(zhì)、任務(wù)、規(guī)模配備適當(dāng)數(shù)量臨床藥師,三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名,二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名* 。臨床藥師應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)以上學(xué)歷,并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過規(guī)范化培訓(xùn) * 。
(3)抗菌藥物分級管理*
抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì) 的原則?咕幬锱R床應(yīng)用實行分級管理。根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價格 等因素,將抗菌藥物分為三級:非限制使用級、限制使用級與特殊使用級 。具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下。 *
非限制使用級:經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效 ,對細(xì)菌耐藥性影響較小,價格相對較低 的抗菌藥物*
限制使用級:經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效,對細(xì)菌耐藥性影響較大,或者價格相對較高 的抗菌藥物。 *
特殊使用級:主要包括以下幾類:具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng),不宜隨意使用 的抗菌藥物;需要嚴(yán)格控制使用,避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥 的抗菌藥物;療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;價格昂貴 的抗菌藥物。 *
機(jī)構(gòu)職責(zé):
醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人 是本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人 。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立抗菌藥物管理工作機(jī)構(gòu)或者配備專 (兼)職人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的抗菌藥物管理工作;二級以上的醫(yī)院、婦幼保健院及?萍膊》乐螜C(jī)構(gòu)(以下簡稱二級以上醫(yī)院)應(yīng)當(dāng)在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會下設(shè)立抗菌藥物管理工作組 。 *
抗菌藥物管理工作組由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、感染性疾病、臨床微生物、護(hù)理、醫(yī)院感染管理 等部門負(fù)責(zé)人和具有相關(guān)專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格的人員 組成,醫(yī)務(wù)、藥學(xué)等部門共同負(fù)責(zé)日常管理工作; *
其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立抗菌藥物管理工作小組或者指定專(兼)職人員,負(fù)責(zé)具體管理工作。
(4)抗菌藥物的購進(jìn)、使用及定期評估
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照省級 衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄 ,制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄 ,并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案 。醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄包括采購抗菌藥物的品種、品規(guī)。未經(jīng)備案的抗菌藥物品種、品規(guī),醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采購。 *
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱 購進(jìn)抗菌藥物,優(yōu)先選用《國家基本藥物目錄》、《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種 。基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只能選用基本藥物(包括各省區(qū)市增補(bǔ)品種)中的抗菌藥物品種。 *
因特殊治療需要 ,醫(yī)療機(jī)構(gòu)需使用本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外抗菌藥物的,可以啟動臨時采購 程序。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握使用抗菌藥物預(yù)防感染的指征。預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染 應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級抗菌藥物;嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感 時,方可選用限制使用級抗菌藥物;特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用 ,臨床應(yīng)用特殊使用級抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征 ,經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意 后,由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。 *
特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科、微生物檢驗科、藥學(xué)部門 等具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師、藥師或具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔(dān)任。 *
因搶救生命垂危的患者等緊急情況,醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物。越級使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指證,并應(yīng)當(dāng)于24小時內(nèi)補(bǔ)辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù) 。
(5)抗菌藥物處方權(quán)、調(diào)劑資格授予*
具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù) 任職資格的醫(yī)師,可授予特殊使用級 抗菌藥物處方權(quán);具有中級以上 專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師,可授予限制使用級 抗菌藥物處方權(quán);具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù) 任職資格的醫(yī)師,在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生 ,可授予非限制使用級 抗菌藥物處方權(quán)。 *
藥師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后,方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。 *
二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。醫(yī)師經(jīng)本機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并考核合格后,方可獲得相應(yīng)的處方權(quán)。 *
其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法享有處方權(quán)的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生和從事處方調(diào)劑工作的藥師,由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織 相關(guān)培訓(xùn)、考核。經(jīng)考核合格的,授予相應(yīng)的抗菌藥物處方權(quán)或者抗菌藥物調(diào)劑資格。
(6)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測、細(xì)菌耐藥監(jiān)測和合理使用*
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、內(nèi)部公示和報告 制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強(qiáng)度 等情況進(jìn)行排名并予以內(nèi)部公示;對排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題的醫(yī)師進(jìn)行批評教育,情況嚴(yán)重的予以通報。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照要求對臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行匯總,并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告。非限制使用級抗菌藥物臨床應(yīng)用情況,每年報告一次;限制使用級和特殊使用級抗菌藥物臨床應(yīng)用情況,每半年報告一次。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作,建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制,并采取下列相應(yīng)措施: *
、僦饕繕(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%。的抗菌藥物,應(yīng)當(dāng)及時將預(yù)警信息通報本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員;②主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物,應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗用藥;③主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物,應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗結(jié)果選用;④主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物,應(yīng)當(dāng)暫停針對此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用,根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果,再決定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。*
(7)抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況及處理*
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查* :
使用量異常增長 的抗菌藥物;半年內(nèi)使用量始終居于前列 的抗菌藥物;經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用 的抗菌藥物;企業(yè)違規(guī)銷售 的抗菌藥物;頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件 的抗菌藥物。 *
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