2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)要點(6)

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第二節(jié)　藥品使用管理

　　一、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理

　　1.定義：醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，是指醫(yī)療機構(gòu)以病人為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對臨床用藥全過程 進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。

　　藥物臨床應(yīng)用管理是對醫(yī)療機構(gòu)臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥全過程 實施的監(jiān)督管理。包括臨床藥師的臨床藥學(xué)服務(wù)工作，藥物使用的安全性、有效性、經(jīng)濟學(xué)評價與管理等。

　　2.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(組)

　　二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會 ，其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組 。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(組)日常工作由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)。

　　藥事管理與藥物治療學(xué)委員會委員由具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成 ;藥事管理與藥物治療學(xué)組由藥學(xué)、醫(yī)務(wù)、護理、醫(yī)院感染、臨床科室等部門負(fù)責(zé)人 和具有藥師、醫(yī)師 以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員組成。*

　　藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(組)設(shè)主任委員1名，由醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人擔(dān)任;設(shè)副主任委員若干，由藥學(xué)和醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任。

　　藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(組)其職責(zé)包括：貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定 本機構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施;制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄 ;推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本機構(gòu)藥物使用情況，指導(dǎo)臨床合理用藥 ;建立藥品遴選制度，審核本機構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜;對醫(yī)務(wù)人員進行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓(xùn);向公眾宣傳安全用藥知識等。 *

　　3.藥學(xué)部門

　　(1)設(shè)置

　　三級醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實際情況設(shè)置二級科室;二級醫(yī)院設(shè)置藥劑科;其他醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置藥房 。

　　藥學(xué)部門關(guān)注的重點是藥品質(zhì)量、用藥合理性和藥品供應(yīng)保障。專業(yè)技術(shù)性 是藥學(xué)部門最重要的性質(zhì)，主要體現(xiàn)在要求醫(yī)院藥師能解釋和調(diào)配處方，評價處方和處方中的藥物，掌握配制制劑的技術(shù)，能承擔(dān)藥物治療監(jiān)護工作，能夠回答病人、醫(yī)師、護士有關(guān)處方中藥品的各方面問題等。

　　(2)人員要求

　　《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》第5條規(guī)定:“依法取得相應(yīng)資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員方可從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作�！�

　　①藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配備比例

　　醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8% *。二級綜合醫(yī)院藥劑科藥學(xué)人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的,應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的20% ，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高 級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的應(yīng)當(dāng)不低于6% ;三級綜合醫(yī)院藥學(xué)部藥學(xué)人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員30% ，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的，應(yīng)當(dāng)不低于13% ，教學(xué)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)不低于15% 。

　�、谒帉W(xué)部門負(fù)責(zé)人的要求*

　　二級以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科 以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級 技術(shù)職務(wù)任職資格;

　　除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站以外的其他醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)�？埔陨匣蛘咧械葘W(xué)校藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)學(xué)歷，及藥師 以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

　�、坩t(yī)院藥師職責(zé) *

　　醫(yī)院藥師的工作職責(zé)包括：負(fù)責(zé)藥品采購 供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑 、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制 ，指導(dǎo)病房(區(qū))護士請領(lǐng)、使用與管理藥品;參與臨床 藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設(shè)計與實施，開展藥學(xué)査房，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù);參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見 或調(diào)整建議,與醫(yī)師共同對藥物治療負(fù)責(zé);

　　開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，實施處方點評 與超常預(yù)警，促進藥物合理使用;開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報告等工作;掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息，提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識;結(jié)合臨床藥物治療實踐，進行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究 ;開展藥物利用評價和藥物臨床應(yīng)用研究;參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測等。

　　二、藥品采購與庫存管理

　　1、藥品采購規(guī)定

　　(1)醫(yī)療機構(gòu)臨床使用的藥品應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門 統(tǒng)一采購供應(yīng)。經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(組)審核同意，核醫(yī)學(xué)科可以購用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品 。其他科室或者部門不得從事藥品的采購、調(diào)劑活動，不得在臨床使用非藥學(xué)部門采購供應(yīng)的藥品。*

　　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱 購進藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1～2種。*

　　個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品 以外的其他藥品。*

　　(2)醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。

　　(3)醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄 。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

　　(4)醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度 ，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識;不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。購進藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗收，并建有真實完整的藥品購進記錄和驗收記錄，保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年 。*

　　(5)醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應(yīng)當(dāng)索取、查驗、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)。應(yīng)當(dāng)查驗供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件等相關(guān)證明文件，并核實銷售人員持有的授權(quán)書原件和身份證原件;妥善保存首次購進藥品 加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年 。*

　　藥品進貨檢查驗收制度

　　①選擇合法購藥渠道：醫(yī)療機構(gòu)要選擇具有《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或具有《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進藥品;

　�、隍灻魉幤泛细褡C明：原料藥和制劑產(chǎn)品必須要有批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號，應(yīng)有產(chǎn)品合格證;

　�、垓灻魉幤菲渌麡�(biāo)識：對藥品的包裝、說明書和外觀性狀進行檢查，中藥材和中藥飲片 應(yīng)有包裝并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志，特殊管理藥品和外用藥品 包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明，處方藥和非處方藥的標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語 ，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識，進口藥品要有中文包裝和說明書等;

　�、茕N售人員資質(zhì)的查驗：對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出的銷售人員還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章(或者簽名銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件,供藥品采購方核實;

　　⑤索取、留存供貨單位的票據(jù)及相關(guān)資料：從藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，供貨企業(yè)開具的票據(jù)應(yīng)標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。按規(guī)定對留存的資料和銷售憑證等，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

　�、匏幤飞a(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件;加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;銷售進口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。

　　授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章(或者簽名銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。

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