2.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
(1)藥品批發(fā)的質(zhì)量管理
藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系 ，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件 ，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。
企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人 ，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理 ，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照GSP的要求經(jīng)營(yíng)藥品。
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人 應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理 工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)* ，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)不得由其他部門(mén)及人員履行。
質(zhì)量管理部門(mén) 應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)*包括：督促 相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范;組織制訂 質(zhì)量管理體系文件 ;負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核 ;負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn);負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告;負(fù)責(zé)藥品召回的管理;負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告;組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià);協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)等。(督促守法、組織制定文件并執(zhí)行、質(zhì)量審核和管理)
各類(lèi)人員資質(zhì)要求*
企業(yè)負(fù)責(zé)人 應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人 應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科 以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師 資格和3年以上 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力*
企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人 應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。 *
從事質(zhì)量管理 工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專(zhuān) 或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科 以上學(xué)歷或具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。
從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù) 工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān) 以上學(xué)歷或具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。
經(jīng)營(yíng)疫苗 的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名 以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上 專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。
從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收 工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作* 。
衛(wèi)生要求*
質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品 崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度 健康檢查，并建立健康檔案。
患有傳染病或者其他可能污染藥品 的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。
質(zhì)量管理制度*：
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等操作規(guī)程和相關(guān)記錄 ，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。
書(shū)面記錄及憑證 應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年 。
設(shè)施設(shè)備*
庫(kù)房 的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。
經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片 的，應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室(柜)。
經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗 的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上 獨(dú)立冷庫(kù)
企業(yè)的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備*
藥品與地面之間有效隔離 的設(shè)備
避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備
有效調(diào)控、監(jiān)測(cè)溫濕度 及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備
驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專(zhuān)用場(chǎng)所
不合格 藥品專(zhuān)用存放場(chǎng)所;
校準(zhǔn)和驗(yàn)證*
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)。對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。 驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件 ，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
藥品采購(gòu)*
企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)做到“三個(gè)確定”和“一個(gè)協(xié)議 ”，包括供貨單位合法資格的確定、所購(gòu)入藥品合法性的確定、供貨單位銷(xiāo)售人員合法資格的確定以及與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議 。
對(duì)于首營(yíng)企業(yè)與品種 ，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人 的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。
對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章 原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：
《藥品生產(chǎn)許可證 》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件;
營(yíng)業(yè)執(zhí)照 及其年檢證明復(fù)印件;
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū) 或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件;
相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;
開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào);
《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。
采購(gòu)首營(yíng)品種 應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性 ，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件 復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷(xiāo)售人員 以下資料：加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件 ;加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū) ，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限 ;供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。
企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議 至少包括以下內(nèi)容*：明確雙方質(zhì)量 責(zé)任;供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé);供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票 ;藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求;藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定;藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任;質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。
藥品直調(diào)：發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治 等特殊情況，企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷(xiāo)藥品，將已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù) ，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位，并建立專(zhuān)門(mén)的采購(gòu)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。
藥品采購(gòu)綜合評(píng)審：企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期 對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。
收貨與驗(yàn)收：
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)。
藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式 是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單(票)和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。
冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢査 并記錄，不符合溫度要求 的應(yīng)當(dāng)拒收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。
驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào) 查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專(zhuān)用章 原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性 。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收 ，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性 ：同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝 ，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝;破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝 ;外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查 。*
驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄。
特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。
電子監(jiān)管碼：對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。
庫(kù)存：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫(kù)存記錄，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記 ;驗(yàn)收不合格 的，不得入庫(kù)，并由質(zhì)量管理部門(mén) 處理* 。
儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)*：
企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存：按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存;儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75% * ;在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理* ： 合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色; 搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作;
藥品按批號(hào) 堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛 ，垛間距不小于5厘米 ，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米 ，與地面間距不小于10厘米 ;
藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放* ;特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存;拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放;未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)。
養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：
指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè);
對(duì)庫(kù)房溫濕度 *進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控;
對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù);發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題 的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門(mén) 處理;
對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品構(gòu)成污染。
質(zhì)量可疑藥品的處理：
對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售 措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn) 。
對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題 的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：存放于標(biāo)志明顯的專(zhuān)用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷(xiāo)售;
懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén);
屬于特殊管理的藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理;
不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄;對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因， 及時(shí)采取預(yù)防措施。
銷(xiāo)售：
企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷(xiāo)售給合法的購(gòu)貨單位 ,并對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍 ，并按照相應(yīng)的范圍銷(xiāo)售藥品。
企業(yè)銷(xiāo)售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷(xiāo)售記錄。
不得出庫(kù)情形*：
出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷(xiāo)售記錄 進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén) 處理:藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題;包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏;標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符;藥品已超過(guò)有效期;其他異常 情況的藥品。
退貨管理：企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，防止混入假冒藥品。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴 管理，對(duì)投訴的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢(xún)和跟蹤。
(2)藥品零售 的質(zhì)量管理
企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照要求經(jīng)營(yíng)藥品。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)或者配備質(zhì)量管理人員。
各類(lèi)人員資質(zhì)要求*
企業(yè)法定代表人 或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格 。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核 ，指導(dǎo)合理用藥。
質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷 或具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) 。
質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行
文件
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。
陳列和儲(chǔ)存*：
營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有以下?tīng)I(yíng)業(yè)設(shè)備：貨架和柜臺(tái)* ;監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備;經(jīng)營(yíng)中藥飲片 的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備;經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專(zhuān)用冷藏設(shè)備;經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的 ，有符合安全規(guī)定的專(zhuān)用存放設(shè)備 ;藥品拆零銷(xiāo)售所需的調(diào)配工具、包裝用品。
藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求* ：
按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求 分類(lèi)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志;
處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí);處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售;
外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放;拆零銷(xiāo)售的藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜或者專(zhuān)區(qū);第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列 ;冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，并保證存放溫度符合要求;
中藥飲片 柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)正名正字;裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗;應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì);不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄;經(jīng)營(yíng)非藥品 應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目志。 *
企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片 。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷(xiāo)售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用。
銷(xiāo)售管理*
企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證 等。營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。
處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配;對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配;調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷(xiāo)售;處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件;銷(xiāo)售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期;銷(xiāo)售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng);提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
企業(yè)銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格 等，并做好銷(xiāo)售記錄。對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。
藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。
除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督電話(huà) ，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。
(3)GSP認(rèn)證與檢查的基本內(nèi)容和要求
申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：
�、倬哂幸婪I(lǐng)取的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
�、� 企業(yè)經(jīng)過(guò)內(nèi)部評(píng)審 ，基本符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的條件和要求。
�、墼谏暾�(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi) ，企業(yè)沒(méi)有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷(xiāo)假劣藥 品問(wèn)題(以藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予行政處罰的日期為準(zhǔn))。
監(jiān)督檢查：
對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督管理不僅要重視事前的市場(chǎng)準(zhǔn)入、審批認(rèn)證，還應(yīng)當(dāng)對(duì)其認(rèn)證后的經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行監(jiān)督檢查。
各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，以確認(rèn)認(rèn)證合格藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否仍然符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) 。
監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專(zhuān)項(xiàng)檢查 三種形式。跟蹤檢查按照認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查 的方法和程序進(jìn)行;日常抽查和專(zhuān)項(xiàng)檢查應(yīng)將結(jié)果記錄在案。
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在企業(yè)認(rèn)證合格后24個(gè)月內(nèi) ，組織對(duì)其認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行一次跟蹤檢查 ;認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在認(rèn)證證書(shū)有效期內(nèi)，如果改變了經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍，或在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)條件等方面以及零售連鎖門(mén)店數(shù)量上發(fā)生了變化，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)組織對(duì)其進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查。
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