>>> 2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)要點(diǎn)匯總
第五章 藥品經(jīng)營(yíng)與使用管理
第一節(jié) 藥品經(jīng)營(yíng)管理
1.藥品經(jīng)營(yíng)(批發(fā)、零售)許可*
(1)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的申請(qǐng)和審批
《藥品管理法》第14條規(guī)定，開(kāi)辦藥品批發(fā) 企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省 、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;開(kāi)辦藥品零售 企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上 地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。
開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥* 的原則，必須具備以下條件*：
�、倬哂幸婪ń�(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;
�、诰哂信c所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;
③具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者 人員;
�、芫哂斜ＷC所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
1)開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)*
開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)遵循省級(jí) 藥品監(jiān)督管理部門藥品批發(fā)企業(yè)合理布局* 的原則。此外，還應(yīng)符合以下條件：
�、倬哂斜ＷC所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;
�、诰哂信c經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師;
�、劬哂心軌虮ＷC藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù);
�、芫哂歇�(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程;
�、菽苋嬗涗浧髽I(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息;
�、蘧哂蟹稀端幤方�(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。
2)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)*
開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要* 的要求，符合方便群眾購(gòu)藥*的原則。此外，還應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：
�、倬哂斜ＷC所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;
�、诰哂幸婪ń�(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥* 的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師 或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人 應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn);
�、劬哂信c所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市 等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域;
�、芫哂心軌蚺鋫錆M足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。
3)申請(qǐng)與審批
籌建 ：批發(fā)(省級(jí))、零售(市縣級(jí));受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日 內(nèi)，作出是否同意籌建的決定;
驗(yàn)收 ：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)(開(kāi)辦藥品批發(fā) 企業(yè)的：自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日 內(nèi);開(kāi)辦藥品零售 企業(yè)的：自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日 內(nèi)依據(jù)規(guī)定組織驗(yàn)收*
發(fā)證 ：符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
(2)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的管理
藥品經(jīng)營(yíng)方式 分為藥品批發(fā)和藥品零售 ，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)分為批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)。未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得改變經(jīng)營(yíng)方式 。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍 經(jīng)營(yíng)藥品。藥品經(jīng)營(yíng)范圍是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品的品種類別 ，分為四大類* ：
�、俾樽硭幤�、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品;
②生物制品;
�、壑兴幉摹⒅兴庯嬈�、中成藥;
�、芑瘜W(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
對(duì)于從事藥品零售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)先核定經(jīng)營(yíng)類別 ，確定經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類非處方藥 的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍 * 。
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。
許可事項(xiàng) 變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址〔包括增減倉(cāng)庫(kù))、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更* 。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前 ，向原 發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi) 作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定* 。
申請(qǐng)人憑變更后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記 手續(xù)。
企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式 、跨原管轄地遷移 ，按照規(guī)定重新辦理 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年 。有效期屆滿，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
注銷 ：有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷* ：
�、佟端幤方�(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿 未換證的;
�、谒幤方�(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng) 藥品或者關(guān)閉的;
�、邸端幤方�(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷 、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無(wú)效的;
④不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施 的。
繳銷 ：企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。
監(jiān)督檢查：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè) 的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定接受監(jiān)督檢查。
監(jiān)督檢查 的內(nèi)容主要包括* ：
�、倨髽I(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng) 的執(zhí)行和變動(dòng)情況;
�、谄髽I(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備 及倉(cāng)儲(chǔ)條件變動(dòng)情況;
�、燮髽I(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》情況;
�、馨l(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項(xiàng)。
監(jiān)督檢查可以采取書(shū)面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書(shū)面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合 的方式。有下列情況之一的企業(yè)，必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查* ：
�、偕弦荒甓刃麻_(kāi)辦 的企業(yè);
�、谏弦荒甓葯z查中存在問(wèn)題 的企業(yè);
�、垡蜻`反 有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè);
�、馨l(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)。
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