2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)要點(3)

　　三、藥品監(jiān)督管理行政法律制度(3-4分)

　　(―)行政許可

　　設(shè)定和實施行政許可的原則*

　　1.法定 原則 應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。

　　2.公開、公平、公正原則 應(yīng)當(dāng)公開、公平、公正，維護(hù)行政相對人的合法權(quán)益。(三公)

　　3.便民和效率原則 應(yīng)當(dāng)便民，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

　　4.信賴保護(hù) 原則 公民、法人或者其他組織依法 取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益 的需要，行政機(jī)關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予補(bǔ)償。

　　(三)藥品行政許可事項*

　　藥品生產(chǎn)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

　　藥品經(jīng)營許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》

　　藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件;

　　藥品臨床研究許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品臨床研究批準(zhǔn)證明文件;

　　進(jìn)口藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等。

　　國務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。

　　(二)行政強(qiáng)制

　　行政機(jī)關(guān)為了實現(xiàn)預(yù)防或制止 正在發(fā)生或可能發(fā)生的違法行為、危險狀態(tài)以及不利后果，或者為了保全證據(jù)、確保案件查處工作的順利進(jìn)行等行政目的，而對相對人的人身或財產(chǎn) 采取強(qiáng)制性措施的行為，包括行政強(qiáng)制措施 和行政強(qiáng)制執(zhí)行 。

　　行政強(qiáng)制措施，是指行政機(jī)關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險擴(kuò)大等情形，依法對公民的人身自由 實施暫時性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財物 實施暫時性控制 的行為。

　　行政強(qiáng)制措施的種類包括：①限制 公民人身自由;②查封 場所、設(shè)施或者財物;③扣押 財物;④凍結(jié) 存款、匯款;⑤其他行政強(qiáng)制措施。

　　行政強(qiáng)制執(zhí)行，是指行政機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)申請人民法院 ，對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制履行義務(wù)的行為 。

　　行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式包括：①加處罰款 或者滯納金;②劃撥 存款、匯款;③拍賣 或者依法處理查封、扣押的場所、設(shè)施或者財物;④排除 妨礙、恢復(fù)原狀;⑤代履行 ;⑥其他強(qiáng)制執(zhí)行方式。

　　(三)行政處罰

　　1.行政處罰的原則*

　　(1)處罰法定原則。沒有法定依據(jù)或者不遵守法定程序的，行政處罰無效。

　　(2)處罰公正、公開原則。

　　(3)處罰與違法行為相適應(yīng)的原則。

　　(4)處罰與教育相結(jié)合的原則。

　　(5)不免除民事責(zé)任，不取代刑事責(zé)任原則。這一原則是指公民、法人或者其他組織因違法受到行政處罰，其違法行為對他人造成損害的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)民事責(zé)任。

　　2.行政處罰的種類可歸為以下四類* 。

　　(1)人身罰，是指特定行政主體限制和剝奪違法行為人人身自由的行政處罰，如行政拘留。對人身自由的行政處罰只能由公安機(jī)關(guān)實施，藥品監(jiān)管部門沒有人身自由行政處罰權(quán)。

　　(2)資格罰* ，主要包括責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照等。

　　《藥品管理法》規(guī)定的行政處罰中的資格罰包括：吊銷 《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的資格、撤銷 進(jìn)口藥品注冊證書、撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號、撤銷GMP或(GSP)認(rèn)證證書、撤銷檢驗資格、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)等* 。

　　另外，《藥品管理法》還對從事生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴(yán)重 的企業(yè)或者其他單位的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員進(jìn)行從業(yè)資格限制，“十年內(nèi) 不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動” * ;

　　此外還規(guī)定對提供虛假 的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，除吊銷上述許可證或者撤銷藥品批準(zhǔn)文件外，“五年內(nèi) 不受理其申請” * 。

　　(3)財產(chǎn)罰，其形式主要有罰款和沒收 財物　(沒收違法所得、沒收非法財物等)兩種。

　　(4)聲譽(yù)罰，是行政處罰中最輕的一種，其具體形式上主要有警告和通報批評 兩種。

　　3.行政處罰的管轄*

　　(1)行政處罰除法律、行政法規(guī)另有規(guī)定外，由違法行為發(fā)生地 的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄。

　　(2)兩個以上依法享有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)如對同一行政違法案件都有管轄權(quán)，行政機(jī)關(guān)對該案件的管轄發(fā)生爭議，雙方協(xié)商不成的，應(yīng)報請共同的上一級行政機(jī)關(guān) 指定管轄。

　　(3)違法行為構(gòu)成犯罪的，有管轄權(quán)的行政機(jī)關(guān)必須將案件移送司法機(jī)關(guān)：被判處拘役或者有期徒刑的，行政機(jī)關(guān)已給予當(dāng)事人行政拘留的，應(yīng)當(dāng)依法折抵 相應(yīng)的刑期;被判處罰金時，行政機(jī)關(guān)已經(jīng)處以罰款的，應(yīng)當(dāng)折抵 相應(yīng)罰金。

　　4.行政處罰的適用方式分為* ：

　　(1)不予處罰* ：

　�、俨粷M十四周歲的人有違法行為的，不予行政處罰;②違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，除法律另有規(guī)定外，不再給予行政處罰;③精神病人在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時有違法行為的，不予行政處罰;④如違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。

　　(2)從輕或者減輕處罰*

　　受行政處罰的當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰：①主動消除或者減輕違法行為危害后果的;②受他人脅迫有違法行為的;③配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的;④已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的。

　　5.行政處罰決定程序有3大類*

　　(1)簡易程序(當(dāng)場處罰程序) *

　　當(dāng)違法事實清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款(對公民處50元以下，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款)或者警告時，可以適用簡易程序，當(dāng)場處罰。

　　(2)聽證程序*

　　行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利;當(dāng)事人要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。當(dāng)事人不承擔(dān)行政機(jī)關(guān)組織聽證的費用。當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知后三日內(nèi)提出。

　　(3)一般程序(普通程序)

　　一般程序包括：

　�、倭�。對于在兩年以內(nèi) 未發(fā)現(xiàn)的行政違法行為，不予立案追究。

　�、谡{(diào)查。調(diào)查時，行政執(zhí)法人員不得少于二人 ，并應(yīng)出示證件。

　�、厶幚頉Q定。根據(jù)不同情況，分別作出行政處罰、不予行政處罰和移送司法機(jī)關(guān)處理決定。

　�、苷f明理由并告知權(quán)利。

　�、莓�(dāng)事人的陳述和申辯。

　�、拗谱魈幜P決定書。

　�、咚瓦_(dá)行政處罰決定書。

　　(四)行政復(fù)議*

　　行政復(fù)議，是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益 ，依法向法定的行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出復(fù)議申請，行政復(fù)議機(jī)關(guān)依照法定程序?qū)Ρ簧暾垙?fù)議的具體行政行為的合法性和適當(dāng)性 進(jìn)行審查并作出決定的一種法律制度。

　　公民、法人或者其它組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，可以自知道該具體行政行為之日起60日 內(nèi)提出行政復(fù)議申請。

　　行政復(fù)議的范圍*

　　(1)對行政機(jī)關(guān)作出的警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷許可證、暫扣或吊銷執(zhí)照、行政拘留等行政處罰不服的;

　　(2)對行政機(jī)關(guān)作出的限制人身自由或者對財產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)等行政行為不服的;

　　(3)對行政機(jī)關(guān)作出的有關(guān)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)、資格等證書變更、終止、撤銷的決定不服的;

　　對抽象行政行為 不能單獨提起行政復(fù)議，只能在對具體行政行為提起行政復(fù)議時一并提起。

　　不可申請復(fù)議的事項：

　　(1)對行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定;

　　(2)對民事糾紛 的調(diào)解或者其他處理行為。

　　(五)行政訴訟*

　　行政訴訟是指公民、法人或者其他組織在認(rèn)為行政機(jī)關(guān)或者法律、法規(guī)授權(quán)的組織作出的行政行為侵犯其合法權(quán)益時，可以自知道該具體行政行為之日起3個月內(nèi) ，依法定程序向人民法院 起訴，人民法院對該行政行為合法性 進(jìn)行審查并作出裁決的活動。

　　行政訴訟原則上只審查行政行為的合法性 ，對合理性問題不涉及。

　　行政訴訟的受案范圍：同行政復(fù)議

　　行政訴訟的受案范圍包括：①對行政拘留、暫扣或者吊銷許可證和執(zhí)照、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒收違法所得、沒收非法財物、罰款、警告等行政處罰不服的;②對限制人身自由或者對財產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)等行政強(qiáng)制措施和行政強(qiáng)制執(zhí)行不服的。

　　但對下列案件，人民法院不受理：①國防、外交等國家行為;②行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令;③行政機(jī)關(guān)對其工作人員的獎懲、任免等決定;④法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的行政行為;⑤公安、國家安全等機(jī)關(guān)依照刑事訴訟法 的明確授權(quán)實施的行為;⑥行政調(diào)解行為 以及法律規(guī)定的仲裁 行為;⑦不具有強(qiáng)制力 的行政指導(dǎo)行為/對公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生實際影響 的行為。

掃描/長按二維碼即可幫助藥師通關(guān)！

獲取藥師考試最新資訊

獲取藥師考試通關(guān)技巧

獲取執(zhí)業(yè)藥師歷年真題

獲取10頁精華點題講義

執(zhí)業(yè)藥師萬題庫下載丨微信搜索"萬題庫執(zhí)業(yè)藥師考試"

　　相關(guān)推薦：

　　萬題庫：執(zhí)業(yè)藥師各科目真題每日一題匯總

　　考試吧：2017年執(zhí)業(yè)藥師考試沖刺備考專題

　　2017年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)備考習(xí)題匯總