2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)要點(3)

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第三章　藥品監(jiān)督管理體制與法律體系(6-7分)

　　一、藥品監(jiān)管體制(1.5-2分)

　　國家藥品監(jiān)督管理部門*

　　2013年，設(shè)立國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA) ，為國務(wù)院直屬機構(gòu)。主要職責(zé)是對生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)的食品安全和藥品的安全性、有效性實施統(tǒng)一監(jiān)督管理：

　　負責(zé)起草食品(含食品添加劑、保健食品)安全、藥品(含中藥、民族藥)、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章。

　　負責(zé)組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標準、分類管理制度并監(jiān)督實施。負責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。負責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢査。建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。

　　負責(zé)制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違法行為。

　　立法、注冊(質(zhì)量標準)、監(jiān)督稽查、重大查處、執(zhí)業(yè)藥師

　　地方藥品監(jiān)督管理部門

　　加快推進地方食品藥品監(jiān)督管理體制改革

　　落實監(jiān)督管理責(zé)任，地方政府對本地區(qū)食品藥品安全負總責(zé)，監(jiān)管部門要履職盡責(zé)，相關(guān)部門要各負其責(zé)，建立生產(chǎn)經(jīng)營者主體責(zé)任制，加強食品藥品安全風(fēng)險預(yù)警。

　　藥品管理工作相關(guān)部門*-衛(wèi)生計生部門

　　負責(zé)起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，指導(dǎo)制定中醫(yī)藥中長期發(fā)展規(guī)劃。負責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，組織制定國家基本藥物目錄，參與制定藥品法典。

　　同時，國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會建立重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報機制和聯(lián)合處置機制

　　中醫(yī)藥管理部門

　　負責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃;負責(zé)中藥資源普查。

　　發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

　　負責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟;負責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作;擬定和調(diào)整納入政府定價目錄的藥品價格。

　　人力資源和社會保障部門：統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系。組織擬訂定點醫(yī)療機構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險服務(wù)等工作，包括制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。

　　工商行政管理部門：負責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊，負責(zé)查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的行為;負責(zé)藥品廣告監(jiān)督，處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。

　　工業(yè)和信息化管理部門

　　負責(zé)擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃;承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作;承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。

　　商務(wù)管理部門

　　為藥品流通行業(yè)的管理部門，負責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃。

　　海關(guān)：負責(zé)藥品進出口口岸的設(shè)置;藥品進口與出口的監(jiān)管、統(tǒng)計與分析。

　　公安部門：公安部門負責(zé)組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作。

　　監(jiān)察部門：負責(zé)調(diào)查處理藥品監(jiān)督管理人員違反行政紀律的行為。

　　藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)*

　　中國食品藥品檢定硏究院(國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準管理中心)

　�、俪袚�(dān)藥品(含進口藥品)、醫(yī)療器械、食品、化妝品的注冊審批檢驗及質(zhì)量標準復(fù)核工作。②承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務(wù)食品安全相關(guān)的監(jiān)督檢驗、委托檢驗、抽查檢驗以及安全性評價檢驗檢測工作，負責(zé)藥品進口口岸檢驗工作。③承擔(dān)或組織藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測的復(fù)驗及技術(shù)檢定工作。④承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作。

　　國家藥典委員會

　　①組織編制與修訂《中國藥典》及其增補本。

　�、诮M織制定與修訂國家藥品標準以及藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術(shù)要求與質(zhì)量標準。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心

　　負責(zé)對藥品注冊申請進行技術(shù)審評

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心

　　(前身為原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心)

　　參與制定、修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(醫(yī)療器械GMP)及其相應(yīng)的實施辦法。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心(國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心)

　�、俪袚�(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。②參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄、非處方藥目錄的相關(guān)技術(shù)工作。

　　國家中藥品種保護審評委員會(國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心)

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心

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