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2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復習要點(1)

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第一章 執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全 (6-8分)

  (一)執(zhí)業(yè)藥師管理

  執(zhí)業(yè)藥師全國統(tǒng)一考試合格,取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記,在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。

  《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》在全國范圍內(nèi)有效。

  (2)執(zhí)業(yè)藥師管理部門:

  國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織考試注冊登記和監(jiān)督管理

  人力資源和社會保障部審定會同國家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)督、指導并確定合格標準

  執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作由人力資源和社會保障部與國家食品藥品監(jiān)督管理總局共同負責,日常工作委托國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心承擔,考務工作由人社部人事考試中心負責?荚噷嵭腥珖y(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織。

  申請參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試的人員必須滿足以下條件:①中華人民共和國公民和獲準在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍人員。②具有藥學、中藥學或相關專業(yè)中專以上(含中專)學歷,并有一定的專業(yè)工作實踐經(jīng)歷(工作年限)。在報考條件中對專業(yè)工作年限的具體規(guī)定是,對中專學歷的人員要求從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿七年;對大專學歷的人員要求從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿五年;對本科學歷的人員要求從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿三年;對第二學士學歷、研究生班畢業(yè)或取得碩士學位的人員要求從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿一年;取得博士學歷的人員可直接申請參加考試。

  按照國家有關規(guī)定評聘為高級專業(yè)技術職務,具備“中藥學徒、藥學或中藥學專業(yè)中專畢業(yè),連續(xù)從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿20年”,或者“取得藥學、中藥學專業(yè)或相關專業(yè)大專以上學歷,連續(xù)從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿15年”條件之一者,可免試部分考試科目。

  (2)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理:我國執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度,取得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學人員,經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意,并按規(guī)定完成繼續(xù)教育,到執(zhí)業(yè)單位所在省級執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)辦理注冊手續(xù)。取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》后,方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。凡持有《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》而未經(jīng)注冊的人員,不得從事執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動。

  (2)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理:國家食品藥品監(jiān)督管理總局為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構(gòu),各省級食品藥品監(jiān)督管理部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)。執(zhí)業(yè)藥師應當按照執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)到執(zhí)業(yè)單位所在省級執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)進行注冊。執(zhí)業(yè)類別為藥學類、中藥學類、藥學與中藥學類;執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用。機關、院校、科研單位、藥品檢驗機構(gòu)不屬于執(zhí)業(yè)單位,不予注冊;執(zhí)業(yè)地區(qū)為省、自治區(qū)、直轄市。

  (2)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理:執(zhí)業(yè)藥師只能在一個執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)注冊,在一個執(zhí)業(yè)單位按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。如執(zhí)業(yè)范圍為藥品經(jīng)營,則需在《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》上注明藥品經(jīng)營(批發(fā))或藥品經(jīng)營(零售);如注冊在零售連鎖企業(yè),則應在《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》上注明藥品經(jīng)營(零售),注冊的執(zhí)業(yè)單位應當明確到總部或門店,執(zhí)業(yè)藥師應當在其注冊的執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)。

  申請注冊的執(zhí)業(yè)藥師,必須具備以下條件:

  ①取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》;②遵紀守法,遵守職業(yè)道德;③身體健康,能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作;④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意。

  此外,再注冊時,還應有繼續(xù)教育學分證明。首次注冊在取得執(zhí)業(yè)資格證書一年后申請的,除按首次注冊提交材料外,也應提交繼續(xù)教育學分證明。

  有下列情形之一的申請注冊人員,不予注冊:①不具備完全民事行為能力的;②因受刑事處罰,自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿2年的;③受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年的;④國家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的其他情形的(主要包括:甲、乙類傳染病傳染期、精神病發(fā)病期等健康狀況不適宜或者不能勝任執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務工作的)。

  執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年。持證者須在有效期滿前三個月到原執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)申請辦理再次注冊手續(xù)。超過期限,不辦理再次注冊手續(xù)的人員,其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》自動失效,并不能再以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。

  辦理再次注冊時,同時變更執(zhí)業(yè)單位的,須提交新執(zhí)業(yè)單位合法開業(yè)證明。

  執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍應及時辦理變更注冊手續(xù)。注冊機構(gòu)應當自受理變更注冊申請之日起7個工作日內(nèi)作出準予變更注冊的決定,收回原《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》,頒發(fā)新的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。變更執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位,注冊有效期不變。

  執(zhí)業(yè)藥師注冊后如有下列情況之一的,應予以注銷注冊:①死亡或被宣告失蹤的;②受刑事處罰的;③被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的;④受開除行政處分的;⑤因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的;⑥無正當理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上者;⑦注冊許可有效期屆滿未延續(xù)的。

  注銷手續(xù)由執(zhí)業(yè)藥師本人或其所在單位向注冊機構(gòu)申請辦理。

  3.執(zhí)業(yè)藥師職責:保障藥品質(zhì)量與指導合理用藥。

 、賵(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德,忠于職守,以對藥品質(zhì)量負責、保證公眾用藥安全有效為基本準則;

 、趫(zhí)業(yè)藥師必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及國家有關藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項法規(guī)及政策,對違反《藥品管理法》及有關法規(guī)的行為或決定,有責任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告;

 、蹐(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負責對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理,參與制定、實施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理;

 、軋(zhí)業(yè)藥師負責處方的審核及監(jiān)督調(diào)配,提供用藥咨詢與信息,指導合理用藥,開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。

  《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》(國發(fā)〔2012〕5號)為保障藥品安全,提出了要加大執(zhí)業(yè)藥師配備使用力度,規(guī)定了自2012年開始,新開辦零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師,到“十二五”期末,所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格,所有零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥,逾期達不到要求的,取消售藥資格。

  4.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育:為了不斷提高執(zhí)業(yè)藥師依法執(zhí)業(yè)能力和業(yè)務水平,保持良好的職業(yè)道德,為公眾提供高質(zhì)量的藥學服務,維護公眾身體健康,保障公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理。取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的人員,每年必須接受執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育。接受繼續(xù)教育是執(zhí)業(yè)藥師的義務和權(quán)利,應按要求完成規(guī)定的學分,取得的學分證明是執(zhí)業(yè)藥師再次注冊的必備條件之一。

  (1)繼續(xù)教育的內(nèi)容和形式要求

  執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的內(nèi)容主要包括有關法律法規(guī)、職業(yè)道德和相關專業(yè)知識技能等內(nèi)容,并分為必修、選修和自修3類。

  執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的形式:網(wǎng)絡教育、短期面授、學術會議、函授、刊授、廣播、視像媒體技術、業(yè)余學習等多種形式。

  (2)繼續(xù)教育學分管理:執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學分制。具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員每年必須參加不少于15學分的繼續(xù)教育,注冊期3年內(nèi)累計不少于45學分。其中必修和選修的內(nèi)容每年不少于10學分。

  執(zhí)業(yè)藥師參加必修、選修及自修內(nèi)容獲取的學分在《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》上進行登記后,在全國范圍內(nèi)有效。

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