2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點聚焦(28)

　　8.假劣藥界定：

　　有下列情形之一的，為假藥：

　　(一)藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的;

　　(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

　　有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

　　(一)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;

　　(二)依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;

　　(三)變質的;

　　(四)被污染的;

　　(五)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的;

　　(六)所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　藥物成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥;

　　有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

　　(一)未標明有效期或者更改有效期的;

　　(二)不注明或者更改生產(chǎn)批號的;

　　(三)超過有效期的;

　　(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的;

　　(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;

　　(六)其他不符合藥品標準規(guī)定的。

　　9.藥品通用名稱規(guī)定：列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。

　　10.直接接觸藥品從業(yè)人員健康規(guī)定：必須每年進行健康檢查�；加袀魅静』蛘咂渌�可能傳染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

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