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>>> 2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點聚焦匯總
藥品管理
1.藥品生產(chǎn)批準文號規(guī)定:生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的,須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準,并發(fā)給藥品批準文號;但是,生產(chǎn)沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。
藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后,方可生產(chǎn)該藥品。
2.藥品質(zhì)量標準規(guī)定:藥品必須符合國家藥品標準。國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。
中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規(guī)定的,必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。
3.企業(yè)購入藥品要求:藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品;但是,購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。
4.特殊管理的藥品:麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。
5.進口審批和進口程序規(guī)定:藥品進口,須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門組織審查,經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準、安全有效的,方可批準進口,并發(fā)給進口藥品注冊證書。進口的程序---藥品必須從允許藥品進口的口岸進口,并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關(guān)單》放行。無《進口藥品通關(guān)單》的,海關(guān)不得放行。
6.藥品淘汰原則及規(guī)定:國務院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進口的藥品,應當組織調(diào)查;對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品,應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。
7.藥品限制出口的規(guī)定:對國內(nèi)供應不足的藥品,國務院有權(quán)限制或者禁止出口。
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