2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點聚焦(13)

第三章　醫(yī)藥科技檔案的形成和歸檔

　　第八條　各單位必須建立和健全科技文件材料的形成、積累、整理、歸檔制度，并列入科技工作程序和科研、生產(chǎn)、基建等計劃中，列入有關(guān)部門和有關(guān)人員的職責(zé)范圍，要做到每項科研、生產(chǎn)、基建等活動都有完整、準(zhǔn)確、系統(tǒng)的科技文件材料歸檔。

　　第九條　各單位在對每一科研、生產(chǎn)或設(shè)計工程項目進(jìn)行評議、鑒定、貴重儀器設(shè)備開箱驗收、基建工程竣工驗收時，要有科技檔案部門參加，對應(yīng)當(dāng)歸檔的科技文件材料加以驗收。沒有完整、準(zhǔn)確、系統(tǒng)的科技文件材料歸案的項目，不能驗收。

　　第十條　一個科研課題、生產(chǎn)產(chǎn)品、一項工程或其他技術(shù)項目，在完成或告一段落后，都必須將所形成的科技文件材料，按其自然形成規(guī)律，按歸檔具體要求加以系統(tǒng)整理，組成保管單位，填寫保管期限，注明密級，由項目負(fù)責(zé)人審查簽字后向檔案部門歸檔。

　　第十一條　凡歸檔的科技文件材料，都應(yīng)做到書寫材料優(yōu)良、字跡工整、圖樣清晰，宜用藍(lán)黑墨水、碳素墨水書寫，禁用鉛筆書寫，以利長期保存。

　　第十二條　需要歸檔的科技文件材料至少配套歸檔一份。重要項目的科技文件材料應(yīng)復(fù)制二份至三份配套歸檔。

　　第十三條　科技檔案的歸檔時間，以一項科研成果鑒定、產(chǎn)品正式投產(chǎn)、儀器設(shè)備正常運轉(zhuǎn)、基建工程竣工驗收后及時整理，隨時歸檔。綜合科技計劃、報表以年度為單位，在年終匯總后歸檔。

　　第十四條　凡是幾個單位共同協(xié)作完成的項目或工程，由主辦單位歸檔保存一整套完整的科技檔案。參加協(xié)作單位除保存本單位承擔(dān)任務(wù)部分的檔案正本外，應(yīng)將復(fù)制本送主辦單位保存。

　　第十五條　因故中斷的研制任務(wù)，項目(課題)負(fù)責(zé)人必須將該項目的技術(shù)文件材料及時整理歸檔。

　　第十六條　醫(yī)藥科技文件材料包括以下內(nèi)容：

　　(1)藥政管理類、(2)藥學(xué)教育類、(3)醫(yī)藥技術(shù)情報類、(4)醫(yī)藥科研類、(5)醫(yī)藥設(shè)計類、(6)藥品生產(chǎn)類、(7)醫(yī)療設(shè)備器械生產(chǎn)類、(8)醫(yī)藥科技出版物類、(9)儀器設(shè)備類、(10)基本建設(shè)類。

　　各類具體科技文件材料的收集范圍按《國家醫(yī)藥管理局科技文件材料歸檔范圍及保管期限劃定辦法》(試行)的各條款執(zhí)行。

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