2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)筆記(36)

第二節(jié) 藥品廣告申請的受理與審查

　　(一)審查依據(jù)

　　申請審查的藥品廣告，符合下列法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的，方可予以通過審查：

　　1.《廣告法》;

　　2.《藥品管理法》;

　　3.《藥品管理法實施條例》;

　　4.《藥品廣告審查發(fā)布標準》;

　　5.國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。

　　(二)受理、審查、備案的程序與時限

　　1.受理

　　申請藥品廣告批準文號，應(yīng)當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出。

　　申請進口藥品廣告批準文號，應(yīng)當向進口藥品代理機構(gòu)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出。

　　藥品廣告審查機關(guān)收到藥品廣告批準文號申請后，對申請材料齊全并符合法定要求的，發(fā)給《藥品廣告受理通知書》;

　　申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容;逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

　　2.審查

　　藥品廣告審查機關(guān)應(yīng)當自受理之日起10個工作日內(nèi)，對申請人提交的證明文件的真實性、合法性、有效性進行審查，并依法對 廣告內(nèi)容進行審查。

　　對審查合格的藥品廣告，發(fā)給藥品廣告批準文號;

　　對審查不合格的藥品廣告，應(yīng)當作出不予核發(fā)藥品廣告批準文號的決定，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　3.備案

　　對批準的藥品廣告，藥品廣告審查機關(guān)應(yīng)當報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并將批準的《藥品廣告審查表》送同級廣告監(jiān)督管理機關(guān)備案。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局對備案中存在問題的藥品廣告，應(yīng)當責成藥品廣告審查機關(guān)予以糾正。

　　(三)不予受理的情形

　　1.篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準文號，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。

　　2.對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。

　　3.對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當撤銷該藥品廣告批準文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。

　　4.撤銷藥品廣告批準文號行政程序正在執(zhí)行中的。

　　(四)異地發(fā)布藥品廣告的審查處理

　　1.對按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定提出的異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒干暾�，藥品廣告審查機關(guān)在受理備案申請后5個工作日內(nèi)應(yīng)當給予備案，在《藥品廣告審查表》上簽注“已備案”，加蓋藥品廣告審查專用章，并送同級廣告監(jiān)督管理機關(guān)備查。

　　2.備案地藥品廣告審查機關(guān)認為藥品廣告不符合有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當填寫《藥品廣告?zhèn)浒敢庖姇�，交原審批的藥品廣告審查機關(guān)進行復(fù)核，并抄報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　3.原審批的藥品廣告審查機關(guān)應(yīng)當在收到《藥品廣告?zhèn)浒敢庖姇泛蟮?個工作日內(nèi)，將意見告知備案地藥品廣告審查機關(guān)。原審批的藥品廣告審查機關(guān)與備案地藥品廣告審查機關(guān)意見無法達成一致的，可提請國家食品藥品監(jiān)督管理局裁定。

　　(五)對批準的藥品廣告內(nèi)容的要求

　　經(jīng)批準的藥品廣告，在發(fā)布時不得更改廣告內(nèi)容。藥品廣告內(nèi)容需要改動的，應(yīng)當重新申請藥品廣告批準文號。

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